Tredaptive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

a laropiprant, nikotinsav

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lipid módosító szerek

Terapeuttinen alue:

diszlipidémiájának

Käyttöaiheet:

Tredaptive van feltüntetve, a dyslipidaemia, különösen a kombinált vegyes dyslipidaemia (jellemzik, emelt szintű sűrűségű alacsony lipoprotein (LDL) koleszterin és a trigliceridek és alacsony magas-sűrűségű-lipoprotein (HDL betegek kezelésére koleszterin)) és a betegek elsődleges hypercholesterinaemia (heterozygous családi és nem családi). A Tredaptive-ot kell használni a betegek kombinálva 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-koenzim-A (HMG-CoA)-reduktáz-gátlók (sztatinok), amikor a koleszterinszint-csökkentő hatása a HMG-CoA-reduktáz gátló monoterápia nem megfelelő. Használható önmagában, csak azoknál a betegeknél, akiknél HMG-CoA-reduktáz gátlók helyénvaló vagy nem tolerálható. Diéta, illetve más, nem gyógyszeres kezelés (pl.. testmozgás, testsúly-csökkentés) folytatni kell a kezelés során a Tredaptive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
nikotinsav/laropiprant
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tredaptive és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tredaptive szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tredaptive-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tredaptive-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREDAPTIVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének megnevezése Tredaptive, mely két
különböző hatóanyagot tartalmaz:
•
nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és
•
laropiprantot, mely csökkenti a nikotinsav egyik gyakori
mellékhatása, a kipirulás tüneteit.
HOGYAN HAT A TREDAPTIVE
A TREDAPTIVE, DIÉTA MELLETT ALKALMAZVA:
•
csökkenti a „rossz” koleszterin szintjét. Ezt az
összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a
triglicerideknek nevezett zsírvegyületek és az apo B (az LDL egyik
része) szintjeinek
csökkentésével éri el a vérben.
•
emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) és az a

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg nikotinsav és 20 mg laropiprant módosított
hatóanyagleadású tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
_: _
128,4 mg laktóz-monohidrát módosított hatóanyagleadású
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású tabletta.
Kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán
„552” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tredaptive a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként
kombinált, kevert dyslipidemiában
(jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint,
valamint alacsony
HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában
(heterozigóta familiáris és nem
familiáris) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
A Tredaptive-ot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal)
kombinációban kell alkalmazni,
amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia
koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Monoterápiaként csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél a
HMG-CoA reduktáz inhibitorok
alkalmazása nem megfelelő, illetve akik nem tolerálják a HMG-CoA
reduktáz inhibitorokat. A diétát
és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás-
és súlycsökkentés) a Tredaptive-val
történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezdő adag napi egy módosított hatóanyagleadású tabletta (1000
mg nikotinsav/20 mg laropiprant).
Négy hét után a betegek adagjának emelése javasolt a 2000 mg/40
mg fenntartó dózisig, két darab
(egyenként 1000 mg/20 mg-os) módosított hatóanyagleadású
tabletta napi egyszeri bevételével. A
napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem
vizsgálták, ez�