Trecondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Treosulfan

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

treosulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Transplante de células estaminais hematopoiéticas

Käyttöaiheet:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRECONDI 1 G PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TRECONDI 5 G PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
treossulfano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trecondi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi
3.
Como utilizar Trecondi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trecondi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRECONDI E PARA QUE É UTILIZADO
Trecondi contém a substância ativa treossulfano, que pertence a um
grupo de medicamentos
designados por agentes alquilantes. O treossulfano é utilizado para
preparar doentes para um
transplante de medula óssea (transplante de células estaminais
hematopoiéticas). O treossulfano
destrói as células da medula óssea e permite o transplante de novas
células da medula óssea, o que
leva à produção de células sanguíneas saudáveis.
Trecondi é utilizado como
TRATAMENTO ANTES DO TRANSPLANTE DE CÉLULAS ESTAMINAIS DO SANGUE
em
adultos e em adolescentes e crianças com mais de um mês de idade com
cancro e doenças não
cancerosas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TRECONDI
TRECONDI NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO

se tem alergia ao treossulfano,

se tem uma infeção ativa não controlada,

se tem doenças graves do coração, pulmões, fígado ou rins,

se tem uma doença hereditária de reparação do ADN (ácido
desoxirribonucleico), uma afeção
que diminui a capacidade para reparar o ADN (que transporta a sua
in

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trecondi 1 g pó para solução para perfusão
Trecondi 5 g pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trecondi 1 g pó para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém 1 g de treossulfano.
Trecondi 5 g pó para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém 5 g de treossulfano.
Quando reconstituído de acordo com a secção 6.6, 1 ml de solução
para perfusão contém 50 mg de
treossulfano.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó cristalino branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O treossulfano em associação com a fludarabina é indicado como
parte do tratamento de
condicionamento antes de um transplante de células estaminais
hematopoiéticas alogénicas (aloTCE)
em doentes adultos e em doentes pediátricos, com mais de um mês de
idade, com doenças malignas e
não malignas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A administração de treossulfano deve ser supervisionada por um
médico com experiência no
tratamento de condicionamento que precede um aloTCE.
Posologia
_ _
_Adultos com doença maligna _
_ _
O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina.
A dose recomendada e o esquema de administração são:
•
Treossulfano na dose de 10 g/m² da área de superfície corporal
(ASC) por dia numa perfusão
intravenosa de duas horas, administrado em três dias consecutivos
(dia -4, -3, -2) antes da
perfusão de células estaminais (dia 0). A dose total de treossulfano
é de 30 g/m²;
•
Fludarabina na dose de 30 mg/m² da ASC por dia numa perfusão
intravenosa de meia hora,
administrada em cinco dias consecutivos (dia -6, -5, -4, -3, -2) antes
da perfusão de células
estaminais (dia 0). A dose total de fludarabina é de 150 mg/m²;
•
O treossulfano deve ser administrado antes da fludarabina nos dias -4,
-3, -2 (regime FT
10
).
_Adultos com doença não maligna _
_ _
O treossulfano é admin