Trazec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nateglinid

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

A10BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nateglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Nateglinid är indicerat för kombinationsbehandling med metformin hos diabetespatienter av typ 2, otillräckligt kontrollerad trots en maximalt tolererad dos av metformin enbart.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2001-04-03

Pakkausseloste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
39
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRAZEC 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TRAZEC 120 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TRAZEC 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Nateglinid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan
behöva läsa den igen.
-
Om
du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Trazec är och vad det
används för
2.
Innan du tar Trazec
3.
Hur du tar Trazec
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trazec
ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD TRAZEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trazec är ett läkemedel för att sänka blodsockret (gluk
os) och intages genom munnen (sådana
läkemedel kallas också perorala antidiabetika).
Trazec används av människor med typ 2-diabetes. (Denna typ av
diabetes kallas också icke insulin-
beroende diabetes mellitus.)
Insulin är ett ämne, som produceras av ett organ som kallas
bukspottkörteln. Det bidrar till att sänka
blodsockernivåerna, särskilt efter måltid. Hos patienter med typ
2-diabetes kan kroppen inte börja
tillverka insulin tillräckligt snabbt efter en måltid. Trazec verkar
genom att stimulera bukspottkörteln
att producera insulin snabbare. Detta hjälper till att kontrollera
blodsockret efter måltid.
Din läkare kommer att förskriva Trazec tillsammans
med ett annat peroralt antidiabetikum
innehållande metformin.
Trazec tabletter börjar verka snabbt efter intaget och elimineras
snabbt från kroppen.
2.
ATT TÄNKA PÅ INNAN DU TAR TRAZEC
_ _
Följ noggrant alla instruktioner som du har fått av

Valmisteyhteenveto

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TRAZEC 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 60 mg nateglinid.
Hjälpämnen:
Laktosmonohydrat 141,5 mg per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
_ _
60 mg rosa, runda tabletter med fasad kant, märkta ”NVR” på ena
si
dan och ”TS” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Nateglinid används för behandling i kombination med metform
in av patienter med typ 2-diabetes som
inte kontrolleras adekvat trots maximalt tolererad dos av enbart
metformin.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Nateglinid bör tas inom 1 till 30 minuter före
måltid (vanligen frukost, lunch och middag).
Doseringen av nateglinid bestäms av läk
are beroende på patientens behov.
_ _
Rekommenderad startdos är 60 mg tre gånger dagligen före måltid,
vilket särskilt gäller för patienter
där HbA
1c
ligger nära eftersträvad nivå. Detta kan ökas till 120 mg tre
gånger dagligen.
Dosjustering skall baseras på regelbundna mätningar av gl
ykosylerat hemoglobin (HbA
1c
). Eftersom
den primära terapeutiska effekten av Trazec är att sänka
måltidsrelaterade glukosnivåer (vilka bidrar
till HbA
1c
), kan det terapeutiska svaret på Trazec också följas med hjälp av
glukosnivåer 1–2 timmar
efter måltid.
Rekommenderad maximal dygnsdos är 180 mg tre gånger dagligen f
öre var och en av de tre
huvudmåltiderna.
_ _
_ _
Speciella patientgrupper
_Äldre _
Den kliniska erfarenheten hos patienter över 75 år är
begränsad.
_Barn och ungdomar _
Det finns inga tillgängliga data på användning av nateglinid
hos patienter under 18 år, användning i
denna åldersgrupp rekommenderas därför inte.
_Patienter med nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till