Trazec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nateglinide

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

A10BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nateglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci usati nel diabete

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

La Nateglinide è indicata per la terapia di associazione con metformina nei pazienti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati nonostante la dose massima tollerata di metformina da sola.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Ritirato

Valtuutus päivämäärä:

2001-04-03

Pakkausseloste

Medicinale non più autorizzato
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRAZEC 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TRAZEC 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TRAZEC 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Nateglinide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Trazec e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Trazec
3.
Come prendere Trazec
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trazec
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È TRAZEC E A CHE COSA SERVE
_ _
Trazec è un farmaco da assumere per bocca al fine di ridurre il
livello di zucchero (glucosio) nel
sangue (tali farmaci sono anche noti come antidiabetici orali).
Esso viene utilizzato in persone affette da diabete di tipo 2. (Questo
tipo di diabete è chiamato anche
diabete mellito non-insulino-dipendente).
L'insulina è una sostanza prodotta da un organo chiamato pancreas.
Essa aiuta a ridurre la
concentrazione di glucosio nel sangue, soprattutto dopo i pasti. In
pazienti affetti da diabete di tipo 2,
l'organismo potrebbe non iniziare a produrre insulina con sufficiente
rapidità dopo i pasti. Trazec
agisce stimolando il pancreas a produrre insulina più velocemente.
Ciò aiuta a tenere sotto controllo il
livello di glucosio nel sangue, dopo i pasti.
Il suo medico le prescriverà Trazec in associazione con un altro
antidiabetico orale contenente
metformina.
Le compresse di Trazec iniziano ad agire rapid

Valmisteyhteenveto

Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAZEC 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di nateglinide.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato: 141,5 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse da 60 mg, rotonde, a margini smussi, rosa, con la dicitura
“NVR” impressa su un lato e
“TS” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La nateglinide è indicata per una terapia di associazione con
metformina in pazienti con diabete di
tipo 2 non adeguatamente controllati nonostante la somministrazione
della massima dose tollerata di
metformina in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La nateglinide deve essere assunta da 1 fino a 30 minuti prima dei
pasti (generalmente prima
colazione, pranzo e cena).
Il dosaggio di nateglinide deve essere determinato dal medico in base
al fabbisogno del paziente.
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg tre volte al giorno prima
dei pasti, in particolare per i
pazienti con valori di HbA
1c
lievemente alterati. Essa può essere aumentata fino a 120 mg tre
volte al
giorno.
Gli aggiustamenti della dose devono essere basati su misurazioni
periodiche dell'emoglobina
glicosilata (HbA
1c
). Poiché l'effetto terapeutico primario di Trazec consiste in una
riduzione della
glicemia postprandiale (che contribuisce alla formazione di HbA
1c
), la risposta terapeutica a Trazec
può essere monitorata anche con una misurazione della glicemia
1_–_2 ore dopo il pasto.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 180 mg tre volte al
giorno, da prendere prima dei tre
pasti principali.
Gruppi specifici di pazienti
_Anziani _
L’esperienza clinica in pazienti con più di 75 anni di età è
limitata.
_Bambini ed adolescenti _
Non sono disponibili dati sull’uso