Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Timolol maleate, Travoprost

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timolol maleate, Travoprost

Annos:

40 mikrog/ml + 5 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Terapeuttinen alue:

timololi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2036

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-09

Pakkausseloste

P
AKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
travoprosti/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Travoprost/Timolol
Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Travoprost/Timolol
Mylan -silmätippoja
3.
Miten Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Travoprost/Timolol Mylan -silmätippojen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Travoprost/Timolol Mylan -silmätippaliuos
on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin)
yhdistelmä. Travoprosti on prostaglandiinianalogi,
joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä,
jolloin
silmänsisäinen paine laskee. Timololi
on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista
silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee
silmänsisäistä painetta.
Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja käytetään kohonneen
silmänpaineen alentamiseen aikuisilla,
iäkkäät potilaat mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa
silmäsairauteen, josta käytetään nimeä
glaukooma.
Travoprostia ja timololia, joita Travoprost/Timolol Mylan sisältää,
voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa maini

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia sekä
timololimaleaattia määrän, joka vastaa
5 mg:aa timololia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia ja
5 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40:tä, ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat)
Kirkas, väritön vesiliuos, joka ei käytännössä sisällä
hiukkasia.
pH: 5,5–7,0
Osmolaliteetti: 252–308 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Travoprost/Timolol Mylan -silmätippaliuoksen käyttöaiheena on
silmänsisäisen paineen alentaminen
aikuispotilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla
paikalliset
beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuoneet
riittävää hoitovastetta (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien
Annostus on yksi tippa Travoprost/Timolol Mylan -silmätippoja
hoidettavan silmän (silmien)
sidekalvopussiin kerran vuorokaudessa aamulla tai illalla. Annos
tulisi ottaa joka päivä samaan aikaan.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla
annoksella tavalliseen tapaan. Annos ei saa
olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti
vuorokaudessa.
Erityispotilasryhmät
_ _
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _
Tutkimuksia travoprostin (40 mikrog/ml) ja timololin
(5 mg/ml) yhdistelmää sisältävän
silmätippaliuoksen
tai 5 mg/ml timololia
sisältävien silmätippojen
käytöstä maksan tai munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille
ei ole tehty.
Travoprostin käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä
vaikeaan) ja munuaisten
vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan, kreatiniinipuhdistuma niinkin
alhainen kuin 14 ml/min) sairastavilla
potilailla. Annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen näillä potilaill