TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

CLORAZEPATO DIPOTASIO

Saatavilla:

SANOFI AVENTIS S.A.

ATC-koodi:

N05BA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CLORAZEPATO DIPOTASIO

Annos:

2,5 mg

Lääkemuoto:

POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Koostumus:

CLORAZEPATO DIPOTASIO 2,5 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Clorazepato de potasio

Tuoteyhteenveto:

TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres Revocado 10/09/2013 Sin notificación de comercialización - TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres Autorizado 10/09/2013 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

1979-07-01

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
_Clorazepato de dipotasio _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tranxilium pediátrico y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tranxilium pediátrico
3.
Cómo tomar Tranxilium pediátrico
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tranxilium pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRANXILIUM PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tranxilium pediátrico es un medicamento que pertenece al grupo de los
tranquilizantes, ansiolíticos,
derivados de las benzodiazepinas.
Está indicado en cualquiera de los trastornos de la infancia
descritos a continuación:

Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna:
inestabilidad psicomotriz (incapacidad de
controlar los movimientos), neurosis de angustia (alteración
psíquica cuyo síntoma más importante es
una intensa angustia y diversos síntomas físicos), fobias, estados
fóbico-obsesivos, tics, tartamudez,
temblores emotivos, onicofagia (hábito de comerse las uñas),
anorexia,

Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva (alteraciones en
la manifestación de la afectividad),
dificultades de integración social, familiar y escolar,
irritabilidad, hiperexcitabilidad, hiperemotividad,
celos, agresividad,

Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos,
enuresis (incontinencia de

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tranxilium pediátrico 2,5 mg polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 2,5 mg de clorazepato de dipotasio.
Excipientes con efecto conocido: lactosa (1,77 g) y sodio (26,6 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Es un polvo fino de color blanco, con ligero olor a platano.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tranxilium pediátrico está indicado en cualquiera de las
perturbaciones psicoevolutivas de la infancia:

Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna:
inestabilidad psicomotriz, neurosis de
angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez,
temblores emotivos, onicofagia, anorexia.

Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de
integración social, familiar y
escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos;
agresividad.

Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos,
enuresis, encopresis.

Alteraciones psicosomáticas: distonías neurovegetativas.

Asma bronquial infantil.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada.
Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el
tratamiento, con objeto de
disminuir (si se estima necesario) la dosis o frecuencia de la
administración y así prevenir una
sobredosificación por acumulación.

Dosis media: 0,5mg/kg/día

Dosis mínima: 0,2 mg/kg/día

Dosis máxima: 1-2 mg/kg/día
Las dosis medias orientativas son:

2 a 5 años: 2 sobres diarios

5 a 10 años: de 2 a 4 sobres diarios

10 a 15 años: de 4 a 6 sobres diarios FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Disolver el contenido de un sobre en una pequeña cantidad de agua.
Una vez disuelto el contenido del sobre, debe administrarse
inmediatamente, no debiendo almacenarse
para posteriores tomas.
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Las dosis total diaria puede di