Transtec 52.5 µg/h dispositif transderm. sachet

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Buprénorphine 30 mg/37,5 cm²

Saatavilla:

Grunenthal SA-NV

ATC-koodi:

N02AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Buprenorphine

Annos:

52,5 µg/h

Lääkemuoto:

Dispositif transdermique

Koostumus:

Buprénorphine 30 mg

Antoreitti:

Voie transdermique

Terapeuttinen alue:

Buprenorphine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 233965-06 - Taille de l'emballage: 10 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032129013025 - Code CNK: 2308450 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-05 - Taille de l'emballage: 8 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-08 - Taille de l'emballage: 16 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-07 - Taille de l'emballage: 12 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-02 - Taille de l'emballage: 4 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-01 - Taille de l'emballage: 3 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-12 - Taille de l'emballage: 11 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-04 - Taille de l'emballage: 6 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-03 - Taille de l'emballage: 5 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04032129012509 - Code CNK: 1719749 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-11 - Taille de l'emballage: 24 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-10 - Taille de l'emballage: 20 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 233965-09 - Taille de l'emballage: 18 (30 mg/37,5 cm²) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-02

Pakkausseloste

Transtec
30-09-2021
BE fr PIL
Versie 13.2-03
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRANSTEC 35 MICROGRAMMES/H / 52,5 MICROGRAMMES/H / 70 MICROGRAMMES/H,
DISPOSITIF
TRANSDERMIQUE
BUPRÉNORPHINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Transtec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Transtec
3.
Comment utiliser Transtec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Transtec
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Q
U
’
EST
-
CE
QUE T
RANSTEC
ET
DANS
QUEL
CAS
EST
-
IL
UTILISÉ
Transtec est un analgésique (un médicament antalgique) fait pour
soulager des douleurs cancéreuses
modérées à sévères et des douleurs sévères qui ne répondent
pas aux autres antalgiques. Transtec
agit à travers la peau. Après l’application du dispositif
transdermique sur la peau, le principe actif, la
buprénorphine, pénètre via la peau dans le sang. La buprénorphine
est un opioïde (antalgique
puissant), qui soulage la douleur en agissant au niveau du système
nerveux central (des cellules
nerveuses spécifiques situées dans la moelle épinière et le
cerveau). L’effet du dispositif
transdermique dure 4 jours au maximum. Transtec n'est pas adapté au
traitement des douleurs aiguës
(de courte durée).
2.
Q
UE

Valmisteyhteenveto

Transtec
22-04-2021
BE fr SmPC
Versie 21.1-02
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
TRANSTEC 35 MICROGRAMMES/H / 52,5 MICROGRAMMES/H / 70 MICROGRAMMES/H,
DISPOSITIF TRANSDER-
MIQUE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMÉNT
Transtec 35 microgrammes/h dispositif transdermique
Transtec 52,5 microgrammes/h dispositif transdermique
Transtec 70 microgrammes/h dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Transtec 35 microgrammes/h dispositif transdermique:
Un dispositif transdermique contient 20 mg de buprénorphine.
Surface contenant le principe actif: 25 cm
2
Taux nominal de libération: 35 microgrammes de buprénorphine par
heure (sur une période de 96
heures).
Transtec 52,5 microgrammes/h dispositif transdermique:
Un dispositif transdermique contient 30 mg de buprénorphine.
Surface contenant le principe actif: 37,5 cm
2
Taux nominal de libération: 52,5 microgrammes de buprénorphine par
heure (sur une période de 96
heures).
Transtec 70 microgrammes/h dispositif transdermique:
Un dispositif transdermique contient 40 mg de buprénorphine.
Surface contenant le principe actif: 50 cm
2
Taux nominal de libération: 70 microgrammes de buprénorphine par
heure (sur une période de 96
heures).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique
Dispositif transdermique de couleur chair aux coins arrondis portant
la mention:
Transtec 35 microgrammes/h, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 microgrammes/h, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 microgrammes/h, buprenorphinum 40 mg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Douleurs cancéreuses modérées à sévères et douleurs sévères
qui ne répondent pas aux antalgiques
non-opioïdes.
Transtec ne convient pas au traitement des douleurs aiguës.
q-xx
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Transtec
22-04-2021
BE fr SmPC
Versie 21.1-02
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
_Patients de plus de 18 ans_
La posologie de Transtec doit être adaptée à l’état du patient
individuel (intensité de la douleur, souf