Tranquinervin 10 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Acepromazinemaleaat 13,55 mg/ml - Eq. Acepromazine 10 mg/ml

Saatavilla:

Le Vet. (Beheer) B.V.

ATC-koodi:

QN05AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acepromazine Maleate

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Acepromazinemaleaat 13.55 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

paard

Terapeuttinen alue:

Acepromazine

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 533360-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533360-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3945177 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533360-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
BIJSLUITER:
TRANQUINERVIN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazine
10 mg
(overeenkomend met 13,55 mg acepromazinemaleaat)
HULPSTOFFEN:
Fenol (bewaarmiddel)
3,0 mg
Heldere gele tot oranje oplossing.
4.
INDICATIES
_Premedicatie bij anesthesie_
: Na toediening van acepromazine kan de dosis van het anestheticum die
nodig is om anesthesie te induceren, sterk worden verlaagd.
_Als kalmeringsmiddel_
: Acepromazine als kalmeringsmiddel (ataraxie) veroorzaakt een
verandering in het
temperament die losstaat van hypnose, narcose of uitgesproken sedatie.
Daarvan is al sprake bij lage
doses van acepromazine. Bij lage doses vermindert acepromazine het
angstgevoel, wat het geschikt voor
gebruik maakt bij paarden voordat ze worden beslagen of vervoerd.
_Sedatie_
: Bij hogere doseringen is acepromazine een doeltreffend sedativum,
als aanvulling op of ter
vervanging van het fysiek in bedwang houden, bijvoorbeeld bij
tandverzorging, vervoer en beslaan. De
ontspannende werking helpt bij een onderzoek van de penis bij paarden
en de behandeling van tetanus en
slokdarmverstopping.
Bijsluiter – NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan dekhengsten. Zie rubriek over bijwerkingen.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken bij dieren die al zwaar geagiteerd zijn.
6.
BIJ

Valmisteyhteenveto

SKP– NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tranquinervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Acepromazine
10 mg
(overeenkomend met 13,55 mg acepromazinemaleaat)
HULPSTOFFEN:
Fenol
3,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot oranje oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
_Premedicatie bij anesthesie_
: Na toediening van acepromazine kan de dosis van het anestheticum die
nodig is om anesthesie te induceren, sterk worden verlaagd.
_Als kalmeringsmiddel_
: Acepromazine als kalmeringsmiddel (ataraxie) veroorzaakt een
verandering in het
temperament die losstaat van hypnose, narcose of uitgesproken sedatie.
Daarvan is al sprake bij lage
doses van acepromazine. Bij lage doses vermindert acepromazine het
angstgevoel, wat het geschikt voor
gebruik maakt bij paarden voordat ze worden beslagen of vervoerd.
_Sedatie_
: Bij hogere doseringen is acepromazine een doeltreffend sedativum,
als aanvulling op of ter
vervanging van het fysiek in bedwang houden, bijvoorbeeld bij
tandverzorging, vervoer en beslaan. De
ontspannende werking helpt bij een onderzoek van de penis bij paarden
en de behandeling van tetanus en
slokdarmverstopping.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan dekhengsten. Zie rubriek 4.6.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Niet gebruiken bij dieren die al zwaar geagiteerd zijn.
SKP– NL Versie
TRANQUINERVIN 10 MG/ML
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Acepromazine heeft weinig of geen analgetisch effect. Vermijd daarom
pijnlijke handelingen, zeker
wanneer het dier bekend staat om een onvoorspelbaar karakter. Blijf de
gebruikelijke
voorzorgsmaatr