TRANIGRAN® CAPS 150MG/CAP

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Saatavilla:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής 210.6664805

ATC-koodi:

B01AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Annos:

150MG/CAP

Lääkemuoto:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Koostumus:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE 172,95MG

Antoreitti:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeuttinen alue:

DABIGATRAN ETEXILATE

Tuoteyhteenveto:

Αρ. άδειας: 42472/27-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0552/003/DC; Συσκευασίες: 2803266203011 BT X (1 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266203028 BT X (3 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803266203035 BT X (6 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803266203042 BT X 180 CAPS [3 PACKS (6 X 10) CAPS] ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266203059 BT X 100 CAPS [2 PACKS (1 X 50) CAPS] ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRANIGRAN 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
dabigatran etexilate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Tranigran και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tranigran
3.
Πώς να πάρετε το Tranigran
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tranigran
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TRANIGRAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
To Tranigra

Valmisteyhteenveto

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tranigran 150 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg
dabigatran etexilate (ως mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Υπόλευκα έως ανοιχτά κίτρινα
σφαιρίδια γεμισμένα σε σκληρά καψάκια
μεγέθους 0, με μπλε πώμα
και λευκό έως υπόλευκο σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και
συστηματικής εμβολής σε ενήλικες
ασθενείς με μη-βαλβιδική
κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή
περισσότερους παράγοντες κινδύνου,
όπως προηγούμενο
εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό
ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ηλικία ≥75
ετών, καρδιακή ανεπάρκεια
(NYHA Σταδίου ≥ΙΙ), σακχαρώδης διαβήτης,
υπέρταση.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ), και
πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και
ΠΕ σε ενήλικες.
Θεραπεία των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) και
πρόληψη της υποτροπιάζουσας
ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη
γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18
ετών.
Για τις κατάλληλες ανά ηλικ�