Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRANEXAMSÄURE
medicamentum pharma GmbH
B02AA02
TRANEXAMIC ACID
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-08-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRANEXAMSÄURE MEDICAMENTUM 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Tranexamsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tranexamsäure medicamentum und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure medicamentum beachten? 3. Wie ist Tranexamsäure medicamentum anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tranexamsäure medicamentum aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRANEXAMSÄURE MEDICAMENTUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tranexamsäure medicamentum enthält den Wirkstoff Tranexamsäure, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt, und welcher zu den Aminosäuren zählt. Tranexamsäure medicamentum wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden. Die Anwendungsgebiete sind u. a.: starke Monatsblutungen bei Frauen Blutungen im Magen-Darm-Bereich Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt Operationen an Ohren, Nase oder Rachen Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ME Lue koko asiakirja
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure medicamentum 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle zu 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert von 6,5 – 8,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tranexamsäure medicamentum wird angewendet zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr. Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: - Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.: - Menorrhagie und Metrorrhagie, - gastrointestinale Blutungen, - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt. - Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), - gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, - Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, - Blutungen unter fibrinolytischer Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG 2 _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfun Lue koko asiakirja