Tranexamic acid Sunho 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Acidum tranexamicum

Saatavilla:

Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.

ATC-koodi:

B02AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acidum tranexamicum

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506094; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506063; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506070; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991506087

Valtuutuksen tilan:

2028-01-05

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRANEXAMIC ACID SUNHO, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO
INFUZJI
_Acidum tranexamicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tranexamic acid Sunho i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Sunho
3.
Jak stosować lek Tranexamic acid Sunho
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tranexamic acid Sunho
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRANEXAMIC ACID SUNHO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tranexamic acid Sunho zawiera kwas traneksamowy, który należy do
grupy leków nazywanych
lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi (środki
hemostatyczne).
Lek Tranexamic acid Sunho jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 1. roku w celu
zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który
hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

Obfite miesiączki u kobiet;

Krwawienie z przewodu pokarmowego;

Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji
gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego;

Zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła;

Zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi
chirurgiczne ginekologicz

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tranexamic acid Sunho, 100 mg/mL,
roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 100 mg kwasu
traneksamowego.
1 ampułka z 5 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 500 mg
kwasu traneksamowego.
1 ampułka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 1000
mg kwasu traneksamowego.
1 fiolka z 5 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 500 mg
kwasu traneksamowego.
1 fiolka z 10 mL roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 1000 mg
kwasu traneksamowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH pomiędzy 6,5 a 8,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kwas traneksamowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku
życia w celu zapobiegania
i leczenia krwotoków spowodowanych miejscową lub ogólną
fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki
jak:

Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,

Krwawienia z przewodu pokarmowego,

Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji
gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,

Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie
wyrośli adenoidalnych, wycięcie
migdałków, ekstrakcja zęba),

Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,

Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej
oraz inne poważne interwencje
chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu
krążenia,

Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki:
1.
Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka/fiolka zawieraj