Tramadol Retard Hexal 100 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol hydrochloride

Saatavilla:

HEXAL A/S

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol hydrochloride

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 10, 100 (VNR-numero: 403996) Ei kaupan: 20 (VNR-numero: 486138), 30, 50, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 30, 50, 60

Terapeuttinen alue:

tramadoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0761

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-05-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAMADOL RETARD HEXAL 100 MG DEPOTTABLETIT
tramadolihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tramadol Retard Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tramadol Retard Hexal
-valmistetta
3.
Miten Tramadol Retard Hexal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tramadol Retard Hexal -depottablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAMADOL RETARD HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tramadol Retard Hexalin vaikuttava aine, tramadolihydrokloridi,
on opioidien
ryhmään kuuluva
kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Sen kipua lievittävä
vaikutus johtuu sen vaikutuksesta
tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.
Tramadol Retard Hexal -depottabletteja käytetään:
•
keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon.
Tramadolihydrokloridia, jota Tramadol Retard Hexal sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TRAMADOL RETARD HEXAL
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TRAMADOL RETARD HEXAL -VALMISTETTA
�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tramadol Retard Hexal 100 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 56,1 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Litteä ja pyöreä, kaksikerroksinen, viistoreunainen depottabletti.
Pintakerros on valkoinen ja hitaasti
vapautuva kerros on vihreä. Tabletin toisella puolella on merkintä
”
”.
Jakoviiva (tunnistemerkinnässä) ei ole tarkoitettu tabletin
murtamiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoito
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan kipuherkkyyden
mukaan. Yleensä tulee valita pienin
vaikuttava annos.
AIKUISET JA YLI 12-VUOTIAAT NUORET
Annossuositukset ovat suuntaa-antavia. Potilaalle tulee aina antaa
pienin mahdollinen annos, jolla kipu
pysyy tehokkaasti hallinnassa. Kroonisen kivun hoidon tulisi tapahtua
kiinteän annosteluaikataulun
mukaisesti.
Aloitusannos on yleensä 100 mg tramadolihydrokloridia
(depottablettina) kahdesti vuorokaudessa (aamuisin
ja iltaisin). Jos kivunlievitys ei ole riittävä, annosta voidaan
suurentaa tasolle 150 mg kahdesti vuorokaudessa
tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Annosvälin tulee olla vähintään 8 tuntia.
PEDIATRISET POTILAAT
Tramadolidepottabletit eivät sovi alle 12-vuotiaille lapsille.
IÄKKÄÄT POTILAAT
2
Annoksen muuttaminen
ei yleensä ole tarpeen alle 75-vuotiaille
potilaille,
joilla
ei ole kliinisesti
merkittävää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75-vuotiailla
iäkkäillä potilailla eliminaatio voi
olla hidastunut. Sen vuoksi annosväliä on tarvittaessa
pidennettävä potilaskohtaisesti.
MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA/DIALYYSI JA MAKSAN VAJAATOIMINTA
Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
tramadolin eliminaatio on hidastunut. Näiden
potilaiden osalta annosvälin pidentämi