TRAMADOL-K 50 mg/1 ml injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

tramadol

Saatavilla:

Krka d.d.

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tramadol

Kpl paketissa:

5x1 ml

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

1999-01-01

Pakkausseloste

4.sz. melléklete az OGYI-T-7199/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29883/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
TRAMADOL-K 50 MG/1 ML INJEKCIÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-K 50 mg/1 ml injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tramadol-K 50 mg/1 ml injekció alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-K 50 mg/1 ml injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása.
MIT TARTALMAZ A TRAMADOL 50 MG/1 ML INJEKCIÓ?
Hatóanyag:
50 mg tramadol hidroklorid 1 ml-es ampullánként.
Segédanyagok:
Vízmentes nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Tiszta, színtelen, steril oldat.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL 50 MG/1 ML INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom
befolyásolására alkalmas gyógyszer, amikor szájon
át történő adagolás nem alkalmazható, pl. sérülésekből
eredő fájdalmak (sebek, csonttörések), súlyos
idegfájdalmak, daganatok illetve diagnosztikus és terápiás
eljárások okozta fájdalmak esetében.
2.
TUDNIVALÓK A TRAMADOL 50 MG/1 ML INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
MILYEN ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A GYÓGYSZER?
·
A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni
túlérzékenység esetén.
·
Központi idegren

Valmisteyhteenveto

3.sz. melléklete az OGYI-T-7199/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29883/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL-K 50 MG/1 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg tramadol hidroklorid 1 ml-es ampullánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolása,
amikor orális adagolás nem
alkalmazható, pl. sérülésekből eredő fájdalmak (sebek,
csonttörések), súlyos neuralgiák, daganatok
illetve diagnosztikus és terápiás eljárások okozta fájdalmak
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást egyénileg, a fájdalom súlyosságától függően kell
beállítani.
_Megközelítő adagolási séma:_
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 50-100 mg (1-2 db 50 mg-os
ampulla vagy 1 db 100 mg- os
ampulla) intravénásan, intramuscularisan vagy szubkután.
Gyermekeknek 1-től 14 éves korig: 1-2 mg / ttkg-ként
intravénásan, intramuscularisan vagy
szubkután.
Egyszeri iv. injektio: 100_ _mg Tramadol lassan beadva. Amennyiben
30-60 percen belül nem alakul ki
megfelelő fájdalomcsillapító hatás az adagot meg lehet
ismételni.
Szükség esetén, további egyszeri dózisok adhatók a maximális
napi mennyiség eléréséig.
Gyors vagy folyamatos infúzió:_ _Gyors cseppszámú infúzióban
(kb.20 perc alatt) 100 mg tramadol
kezdő adagként. Ezt követően 12 mg/óra sebességű, (300 mg/24
óra) lassú cseppszámú infúzió.
A napi adag felnőttek esetében nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Elégtelen veseműködés vagy májműködési zavar esetén a
tramadol eliminációja elhúzódhat, ezért
kisebb adagok adhatók, illetve az egyes adagok közötti
intervallumok megnövelése javasolt.
75 éves életkor felett a napi adag a 300 mg-ot le