Tramadol Hexal 50 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol hydrochloride

Saatavilla:

HEXAL A/S

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 160008) Ei kaupan: 20, 50, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 50, 100

Terapeuttinen alue:

tramadoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0322

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-03-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAMADOL HEXAL 50 MG JA 100 MG KOVAT KAPSELIT
tramadolihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tramadol Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tramadol Hexal
-valmistetta
3.
Miten Tramadol Hexal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tramadol Hexal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAMADOL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tramadol Hexalin vaikuttava aine tramadoli on kipulääke, joka kuuluu
keskushermoston kautta
vaikuttavaan opioidiryhmään. Tramadoli lievittää kipua
vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin
selkäytimessä ja aivoissa.
Tramadol Hexalia käytetään keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TRAMADOL HEXAL
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TRAMADOL HEXAL -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on alkoholin,
unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden psykotrooppisten
lääkkeiden
(mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttama
myrkytys
-
jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana
käyttänyt MAO:n estäjiä
(käytetään masennuksen hoitoon), katso myös k

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tramadol Hexal 50 mg kovat kapselit
Tramadol Hexal 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
50 mg:
1 kapseli sisältää 50 mg tramadolihydrokloridia.
100 mg:
1 kapseli sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
50 mg: Valkoinen kova kapseli, jossa sinisellä merkintä GEA ja GZ 50
100 mg: Valkoinen kova kapseli, jossa sinisellä merkintä GEA ja HB
100
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikean ja keskivaikean kivun hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen
herkkyyden mukaan. Yleensä tulee
käyttää pienintä analgeettisesti vaikuttavaa annosta. Ainoastaan
poikkeuksellisissa hoitotilanteissa
voidaan antaa yli 400 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa.
Jollei ole syytä käyttää muunlaista annostusta, Tramadol Hexal
-valmisteen annostus on seuraava:
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: _
Tavallinen aloitusannos on 50–100 mg.
Pitkäaikaisessa käytössä annostus on 50–100 mg 6–8 tunnin
välein. Tramadoli on opioidiryhmän
analgeetti, jonka käytössä on kuvattu riippuvuutta. Hoidon
jatkamisen tarve tulee arvioida
säännöllisesti
Tramadol Hexal -valmistetta ei tule missään olosuhteissa käyttää
kauemmin kuin on ehdottomasti
välttämätöntä. Mikäli sairauden luonne ja vaikeusaste
edellyttävät kivun pitkäaikaishoitoa Tramadol
Hexal -valmisteella, potilaan tilannetta on huolellisesti ja
säännöllisesti seurattava (ja mahdollisesti
pidettävä hoitotaukoja) sen selvittämiseksi, missä määrin hoidon
jatkaminen on tarpeen.
_Pediatriset potilaat _
Tramadol Hexal ei sovi alle 12-vuotiaille lapsille.
2
_Iäkkäät henkilöt_
Annostusta ei yleensä tarvitse muuttaa alle 75-vuotiaille
potilaille,
joilla ei ole kliinistä maksan tai
munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75-vuotiailla henkilöillä lääkkeen
poistuminen elimistöstä saattaa olla
hidastunut. Tämän vuoksi annosteluväliä