Tramadol EG 100 mg/ml druppels opl. druppelfl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadolhydrochloride 100 mg/ml

Saatavilla:

EG SA-NV

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol Hydrochloride

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Koostumus:

Tramadolhydrochloride 100 mg/ml

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Tramadol

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 245707-07 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245707-06 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006685 - CNK-code: 2059038 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245707-08 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245707-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245707-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245707-05 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 99999999999999 - CNK-code: 2059020 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245707-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 245707-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006678 - CNK-code: 2059012 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-03

Pakkausseloste

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL EG 100 MG_/_ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Tramadol, de werkzame stof in Tramadol EG, is een pijnstiller die
behoort tot de klasse van de opiaten
die inwerken op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht pijn doordat
het inwerkt op bepaalde
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
TRAMADOL EG WORDT GEBRUIKT VOOR

de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U TRAMADOL EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TRAMADOL EG NIET INNEMEN?

u bent allergisch voor tramadolhydrochloride of een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6

bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of
andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)

als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van
depressie)

als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de
behandeling met
Tramadol EG

als u vallende ziekte

Valmisteyhteenveto

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol EG 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 200 mg sucrose en 1 mg polysorbaat 20.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Heldere, kleurloze of licht geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot hevige pijn.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en
de pijngevoeligheid van de
individuele patiënt. De doses mogen niet vaker toegediend worden dan
om de 4 uur. De duur van het
analgetische effect hangt af van de intensiteit van de pijn en duurt 4
tot 8 uur.
De behandeling dient van korte duur te zijn en met tijdsintervallen
plaats te vinden aangezien
afhankelijkheid kan optreden met tramadol. De gunstige effecten van
langdurig gebruik dienen
regelmatig opnieuw te worden onderzocht om zeker te zijn dat ze
opwegen tegen de risico’s op
verslaving (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_
De normale enkelvoudige dosis bedraagt 50 mg tramadolhydrochloride (20
druppels Tramadol EG).
Indien de pijn 30 – 60 minuten na toediening van 50 mg
tramadolhydrochloride niet adequaat
vermindert, is toediening van een andere enkelvoudige dosis van 50 mg
tramadolhydrochloride
mogelijk.
In geval van ernstige pijn waarbij geen adequate analgesie kan
verkregen worden, dient een
enkelvoudige dosis van 100 mg tramadolhydrochloride te worden
toegediend. Indien de pijn niet
vermindert dient de dosering verhoogd te worden tot de pijn verdwenen
is.
De totale dagdosering mag niet meer dan 400 mg bedragen behalve in
bepaalde klinische
omstandigheden.
1/12
Samenvatting van de productkenmerken
_Bejaarde patiënten_
Bij patiënten tot 75 ja