TRAMABENE 100MG/ML Perorální roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Saatavilla:

ratiopharm GmbH, Ulm Array

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Annos:

100MG/ML

Lääkemuoto:

Perorální roztok

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

TRAMADOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0012471 Velikost balení: 1X10ML+KAPÁTKO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012472 Velikost balení: 1X30ML+KAPÁTKO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012473 Velikost balení: 1X100ML+PUMPA Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-12

Pakkausseloste

sp. zn. sukls220226/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRAMABENE 100 MG/ML
PERORÁLNÍ ROZTOK
tramadoli hydrochloridum
v lahvičce s kapací vložkou
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej
nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Tramabene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramabene užívat
3.
Jak se Tramabene užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Tramabene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE TRAMABENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramabene je lék proti bolesti, jehož účinek nastupuje rychle a
přetrvává několik hodin. Patří do
skupiny opioidních analgetik, přípravků
ovlivňujících centrální nervový systém
.
V léčebných
dávkách neovlivňuje dýchání, krevní oběh a nezpůsobuje
zácpu.
Tramabene se používá ke zmírnění středně silné až silné,
náhle vzniklé nebo dlouhotrvající bolesti
různého původu.
Přípravek Tramabene je určen pro dospělé, dospívající a pro
děti od 1 roku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
TRAMABENE
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
TRAMABENE:
-
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na jakoukoli složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
při akutní otravě alkoholem, analgetiky (léčiva užívaná k
m�

Valmisteyhteenveto

1/12
sp. zn. sukls220226/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tramabene 100 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Jeden ml roztoku = cca 40 kapek = 8 stisků dávkovací pumpy.
Lahvička s kapací vložkou (10, 30 ml):
Jedna kapka obsahuje tramadoli hydrochloridum 2,5 mg.
Lahvička s dávkovací pumpou (100 ml):
Jeden stisk dávkovací pumpy odpovídá tramadoli hydrochloridum 12,5
mg.
JEDEN STIS
K DÁVKOVACÍ PUMPY ODPOVÍDÁ 5 KAPKÁM Z
LAHVIČKY S
KAPACÍ VLOŽKOU.
Pomocné látky se známým účinkem:
glyceromakrogol-hydroxystearát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní i chronické středně silné až silné bolesti různého
původu.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1 roku.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta.
Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná
účinná dávka. Maximální
jednotlivá dávka je 100 mg tramadol-hydrochloridu. Maximální
denní dávka obvykle nemá
překročit
400
mg.
Tramadol-hydrochlorid
se
nemá
podávat
déle,
než
je
terapeuticky
bezpodmínečně nutné.
Pokud je třeba dlouhodobá léčba bolestí, má se v kratších
odstupech přezkoušet (případně
vložením pauzy), zda a v jaké dávce se má tramadol-hydrochlorid
dále podávat.
PŘÍPRAVEK T
RAMABENE
JE DODÁVÁN V LAHVIČCE S
KAPACÍ VLOŽKOU (10 ML, 30 ML) NEBO V
LAHVIČCE S DÁVKOVACÍ PUMPOU (100 ML). JEDEN STISK DÁVKOVACÍ PUMPY
ODPOVÍDÁ 5
KAPKÁM Z LAHVIČKY S
KAPACÍ VLOŽKOU. VIZ PŘEVODNÍ
TABULKA PRO
PŘEPOČET DÁVEK
:
2/12
MNOŽSTVÍ
TRAMADOL-
HYDROCHLORIDU
ODPOVÍDAJÍCÍ POČET
KAPEK
ODPOVÍDAJÍCÍ POČET
STISKŮ DÁVKOVACÍ
PUMPY
12,5 mg
5 kapek
1 stisk
25 mg
10 kapek