Trajenta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linagliptin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Trajenta jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus, hogy javítsa a glikémiás kontroll a felnőttek:mint monotherapyin beteg nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt-intolerancia, vagy a miatt ellenjavallt veseelégtelenségben. mint kombináció therapyin metforminnal, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll. kombinálva egy szulfonilurea, míg a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. inzulin együtt metforminnal vagy anélkül, amikor ez a rend egyedül, diéta, testmozgás, nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-23

Pakkausseloste

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRAJENTA 5 MG FILMTABLETTA
linagliptin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Trajenta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAJENTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trajenta hatóanyagként linagliptint, a magas vércukorszint
kezelésére szolgáló, szájon át szedhető
vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába
tartozó vegyületet tartalmaz. Ezek a
vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a
szervezetben.
A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható
felnőtteknél, ha a betegség nem
kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető
vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy
szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Trajenta együtt
alkalmazható más
vércukorszint-csökkentőkkel, például

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trajenta 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
8 mm-es átmérőjű kerek, világos piros filmbevonatos tabletta, az
egyik oldalán „D5” mélynyomással,
a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trajenta 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott
felnőtt betegek számára a glikémiás
kontroll javítására, a diéta és a testmozgás
kiegészítőjeként, az alábbi esetekben:
monoterápiában
-
azoknál a betegeknél, akiknél a metformin-kezelés intolerancia
miatt nem alkalmazható vagy a
vesekárosodás miatt ellenjavallott.
kombinációban
-
a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, például
inzulinnal kombinálva, ha ezen
gyógyszerek sem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (a
különböző kombinációkra
vonatkozó rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1
pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg. Ha a linagliptint
metformin-terápiához adják, a metformin
adagját változatlanul kell hagyni, és a linagliptint e
gyógyszerrel egyidejűleg kell adni.
Ha a linagliptint szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban
alkalmazzák, fontolóra kell venni
alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisának alkalmazását
a hypoglykaemia kockázatának
csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a linagliptin dózisának
módosítása nem szükséges.
_Májkárosodás_
A farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a dózis
módosítása májkárosodás esetén nem
szükséges, de nem áll rendelkezésre ilyen betegekkel szerzett
klinikai tapasztalat.
_Idősek_
A dózis életkor alapján történő módosítása nem sz