Tradelia 50

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Estradiol

Saatavilla:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

estradiol

Lääkemuoto:

transdermales Pflaster

Koostumus:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol (00232) 4 Milligramm

Antoreitti:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1996-04-26

Pakkausseloste

pal-tradelia-50-2005-05-03
GEBRAUCHSINFORMATION
LIEBE PATIENTIN, LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG  DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Gebrauchsinformation  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später
nochmals lesen.
-
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  bitte  an  Ihren  Arzt  oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde  Ihnen  persönlich verschrieben und  darf nicht an
Dritte  weitergegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
1.
Was ist Tradelia 50 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia 50 beachten?
3.
Wie ist Tradelia 50 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tradelia 50 aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
TRADELIA® 50
Transdermales Pflaster
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat (= Estradiol); 50
µg Estradiol/24 Stunden
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Pflaster (wirksame Fläche 18 cm2) enthält: 4,132
mg Estradiol-Hemihydrat (entspr. 4 mg
Estradiol).
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag 50
µg. Die Freigabe aus einem transdermalen
Pflaster wird während 4 Tagen aufrechterhalten.
_SONSTIGE BESTANDTEILE:_
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)meth acrylat]
(61,5:33:5,5:0,02),
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacr
ylat] (67:28:5:0,15), Pegoterat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit  6 transdermalen Pflastern (N1)
Packung mit 18 transdermalen Pflastern (N2)
Packung mit 24 transdermalen Pflastern (N3)
1.  WAS IST TRADELIA 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Tradelia 50
enthält das mit dem körpereigenen Estrogen identische Hormon Estradiol.

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tradelia
®
 25/50/100
Transdermales Pflaster
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat; 25, 50 bzw. 100 µg/24 Stunden
2.

   ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE

Ein transdermales Pflaster Tradelia 25 enthält:
2,064 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 2,0 mg Estradiol/9 cm
2
 mit einer 
durchschnittlichen Estradiolfreisetzung von 25 µg pro Tag.
Ein transdermales Pflaster Tradelia 50 enthält:
4,128 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 4,0 mg Estradiol/18 cm
2
 mit einer 
durchschnittlichen Estradiolfreisetzung von 50µg pro Tag.
Ein transdermales Pflaster Tradelia 100 enthält:
8,256 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 8,0 mg Estradiol/36 cm
2
 mit einer 
durchschnittlichen Estradiolfreisetzung von 100 µg pro Tag.
Sonstige Bestandteile: Siehe unter Abschnitt 6.1
3.

   DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster
4.

   KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen 
Estrogenmangelsymptomen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
       Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sowohl für den Beginn als auch für
die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler 
Symptome ist DIE NIEDRIGSTE WIRKSAME DOSIS für
die kürzest mögliche Therapiedauer 
anzuwenden.
Tradelia kann sowohl zyklisch
als auch kontinuierlich angewendet werden.
Bei Frauen mit einem intakten Uterus ist unabhängig
vom gewählten Regime der 
Estrogenbehandlung der Zusatz eines Gestagens über
mindestens 12-14 Tage pro Zyklus 
de_7245
Dr. August Wolff
Fachinformation: Tradelia 50
Seite: 2
zwingend
erforderlich, um eine Estrogen-induzierte Endometriumhyperplasie weitgehend 
zu reduzieren.
Bei hysterektomierten Frauen wird der
Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in 
F�