Maa: Sveitsi
Kieli: saksa
Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
atosibanum
Ferring AG
G02CX01
atosibanum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
atosibanum 37.5 mg ut atosibani acetas, mannitolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
B
Synthetika
Tokolyse in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche
zugelassen
2002-04-25
FACHINFORMATION Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung/Anwendung, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Schwangerschaft/Stillzeit, Unerwünschte Wirkungen, Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakokinetik, Präklinische Daten, Sonstige Hinweise Tractocile® Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat. Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua qs ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5 mg/ml). Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban pro Durchstechflasche zu 5 ml (7,5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: ·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ³ 4 pro 30 Minuten. ·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ³ 50%. ·Alter ³ 18 Jahre. ·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche. ·Normale Herzfrequenz des Fetus. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Tractocile wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 7.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Tractocile-Therapie verabreichte G Lue koko asiakirja