Tracleer

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosentan (as monohydrate)

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosentan

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensiva,

Terapeuttinen alue:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Käyttöaiheet:

Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Een aantal verbeteringen hebben ook aangetoond bij patiënten met PAH WHO functionele klasse II. Tracleer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale maagzweer ziekte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-14

Pakkausseloste

69
B. BIJSLUITER
70
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRACLEER 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TRACLEER 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tracleer en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRACLEER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tracleer tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een van
nature voorkomend hormoon
genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten.
Tracleer zorgt er zodoende voor
dat de bloedvaten verwijden. Tracleer hoort bij de soort
geneesmiddelen die bekend staan als
'endotheline-receptorantagonisten'.
Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:

PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in
de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke
inspanning wordt
bemoeilijkt. Tracleer verwijdt de longarteriën, zodat het hart er
gemakkelijker bloed doorheen
kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de
ziekteverschijnselen minder.
Tracleer wordt gebr

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten):
Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één
zijde reliëfopdruk “62,5”.
Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één
zijde reliëfopdruk “125”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de symptomen
te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond bij:

Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie

Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan systemische sclerose
zonder significante
interstitiële longziekte

Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale shunts
en Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Tracleer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal
nieuwe digitale ulcera en vermindering
van aanhoudende digitale ulcera bij patiënten met systemische
sclerose (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden
ingenomen, met of zonder voedsel. De
filmomhulde tabletten dienen te worden i