Tracel koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chromtrichloridhexahydrat, Ferrichlorid, Kaliumiodid, Kobberchlorid, vandfri, Manganchlorid, vandfri, Natriumfluorid, Natriummolybdat, Natriumselenid, ZINKCHLORID

Saatavilla:

Fresenius Kabi AB

ATC-koodi:

B05XA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Chromtrichloridhexahydrat, Ferric, potassium iodide, Kobberchlorid, anhydrous, Manganchlorid, anhydrous, sodium fluoride, Natriummolybdat, Natriumselenid, zinc chloride

Lääkemuoto:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1986-08-28

Pakkausseloste

TRACEL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
I henhold til
§
11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler*
er
der ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt.
FRESENIUS KABI / 5. FEBRUAR 2009
* I
§
11 i bekendtgørelse nr. 1210 af 7 december 2007 fremgår det, at:
”Indlægssedlen
kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle
administreres af
sundhedspersonale eller dyrlæger, og hvis lægemidlet ikke er
beregnet til
langtidsvirkende effekt.”

Valmisteyhteenveto

26. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRACEL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
06689
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tracel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Tracel indeholder
Chromchlorid, 6 H
2
O
5,33 µg
Kobberchlorid, 2 H
2
O
0,34 mg
Ferrichlorid, 6 H
2
O
0,54 mg
Manganchlorid, 4 H
2
O
99,0 µg
Kaliumiodid
16,6 µg
Natriumfluorid
0,21 mg
Natriummolybdat, 2 H
2
O
4,85 µg
Natriumselenit
6,90 µg
Zinkchlorid
1,36 mg
Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spormetaltilskud ved længerevarende intravenøs ernæring.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
10 ml (1 ampul)/døgn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne.
_dk_hum_12537_spc.doc_
_Side 1 af 4_
Total biliær obstruktion.
Wilson’s Disease – medfødt metabolisme defekt, som forårsager en
forringet kobber
metabolisme
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Tracel må ikke gives ufortyndet.
Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat galde
og/eller nyrefunktion, da
udskillelsen af sporelementer ved disse tilstande kan være
signifikant reduceret.
Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med biokemiske
eller kliniske tegn på
leverdysfunktion (specielt cholestase).
Hvis behandlingen fortsætter i mere end 4 uger, bør plasmaniveauet
af mangan undersøges.
Patienter med stigende tab af sporelementer eller patienter med behov
for forlænget
intravenøs ernæring, skal monitoreres biokemisk for at sikre, at
tilførslen af sporelementer er
tilstrækkelig.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Ingen kendte.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Tracel kan anvendes til gravide.
Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske
undersøgelser på gravide.
Behovet for sporelementer er let forhøjet under graviditet.
Amning
Tracel kan anvendes i ammeperioden.
4.7
VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØ