Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
trabektedin
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija
L01CX01
trabektedin
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: Jedna bočica s praškom sadrži 0,25 mg trabektedina. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,05 mg trabektedina.
na recept ograničeni recept
Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-659215652-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-08
2023-03-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRABEKTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TRABEKTEDIN EVER PHARMA 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU trabektedin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trabektedin EVER Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trabektedin EVER Pharma 3. Kako primjenjivati Trabektedin EVER Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trabektedin EVER Pharma 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRABEKTEDIN EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Trabektedin EVER Pharma sadrţi djelatnu tvar trabektedin. Trabektedin EVER Pharma je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnaţanje tumorskih stanica. Trabektedin EVER Pharma koristi se za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva kada se prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za liječenje tim lijekovima. Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne ţile). Trabektedin EVER Pharma se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugi lijek protiv raka) koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrţe spojeve platine. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN EVER PHARMA NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN EVER PHARMA - ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate Lue koko asiakirja
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TRABEKTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG Jedna bočica praška sadrţi 0,25 mg trabektedina. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina. TRABEKTEDIN EVER PHARMA 1 MG Jedna bočica praška sadrţi 1 mg trabektedina. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trabektedin EVER Pharma indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika koji ne mogu primati te lijekove. Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s liposarkomima i leiomiosarkomima. Trabektedin EVER Pharma je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) indiciran za liječenje bolesnica s relapsom raka jajnika koji je osjetljiv na platinu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Trabektedin EVER Pharma mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije. Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Doziranje Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m 2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze izmeĎu ciklusa. Za liječenje raka jajnika Trabektedin EVER Pharma primjenjuje se svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m 2 , odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m 2 . Da bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju PLD-a, početna doza se primjenjuje pri brzini ne većoj od 1 mg/minuti. Ako nije H A L M E D 24 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 Lue koko asiakirja