Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERON
Kyowa Kirin Holdings B.V.
G03BA03
testosterone
2 %
gel
Ikke markedsført
2006-01-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOSTRAN ® 2% GEL Testosteron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Tostran til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Tostran 3. Sådan skal De bruge Tostran 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof, testosteron, er et mandligt hormon, som er en type androgener. Tostran anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: – impotens – sterilitet – lav kønsdrift – træthed – depression – knogletab på grund af lave hormonniveauer 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TOSTRAN Tostran må kun anvendes, hvis Deres læge på baggrund af Deres symptomer og laboratorietest har bekræftet, at De har hypogonadisme. Andre årsager til Deres symptomer skal være udelukket af Deres læge, inden behandlingen iværksættes. Kun mænd må bruge Tostran. Tostran er ikke afprøvet på mænd under 18 år, og der er kun begrænset erfaring med behandling af mænd over 65 år. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRU Lue koko asiakirja
17. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR TOSTRAN, GEL 2 % 0. D.SP.NR. 23202 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tostran, 2% Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron. Ét tryk på beholderens stempel giver 0,5 g gel, som indeholder 10 mg testosteron. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Ét gram gel indeholder 1 mg butylhydroxytoluen. Ét gram gel indeholder 350 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Klar, farveløs til let gullig gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og ældre mænd Den anbefalede initialdosis af Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Dosistitrering skal baseres på både _dk_hum_38808_spc.doc_ _Side 1 af 11_ niveauerne af serumtestosteron og forekomst af kliniske tegn og symptomer på androgenmangel. Der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer af serumtestosteron falder i takt med alderen. Den daglige dosis bør ikke overstige 4 g gel (80 mg testosteron). Pædiatrisk population Tostran er ikke indiceret til brug hos børn og er ikke evalueret klinisk til mænd under 18 år. Indgivelsesmåde: Til kutan anvendelse Dosis kan påføres abdomen (hele dosis på et område på mindst 10 x 30 cm) eller på indersiden af BEGGE lår (en halvdel af dosis på et område på mindst 10 x 15 cm for hver inderside af låret). Det anbefales at skifte dagligt mellem påføring på abdomen og indersiden af lårene for at minimere reaktioner på påføringsstederne. Gelen skal påføres hud, som er ren, tør og intakt. Den skal gnides forsigtigt ind med én finger, indtil den er tør. Derefter skal påføringsstedet dækkes, helst med løstsiddende tøj. Hænderne skal derefter vaskes med sæbe og vand. Med hve Lue koko asiakirja