Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Butorphanol Tartrate
ANIMEDICA GMBH
QN02AF01
Butorphanol Tartrate
4 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 10 ml (VNR-numero: 080167), 5 x 10 ml
Ei kaupan: 10 ml, 5 x 10 ml
Butorfanoli
Myyntilupa myönnetty
2010-07-22
PAKKAUSSELOSTE TORPHASOL VET 4 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE JA KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja : aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksa Markkinoija Suomessa : Markkinoija Suomessa: FaunaPharma Oy c/o Oriola Oy, PL 8, 02101 Espoo, Suomi. info@faunapharma.fi P. 045 1896 144 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle Butorfanoli (butorfanolitartraattina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: 4 mg butorfanolia (butorfanolitartraattina 5,83 mg) Apuaineet: 0,1 mg bentsetoniumkloridia (säilöntäaineena) Kirkas ja väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET KOIRA Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. KISSA Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on todettu tai epäillään olevan maksa- tai munuaissairaus. Butorfanolin käyttö on vasta-aiheista eläimille, joilla on aivovaurio tai orgaanisia aivoleesioita, ahtauttavia hengityselinsairauksia, sydämen toimintahäiriö tai spastinen tila. 6. HAITTAVAIKUTUKSET KOIRA Lievää rauhoittumista saattaa esiintyä. Hengitys-, sydän- ja verenkiertoelimistön lamaa saattaa esiintyä. Maha-suolikanavan liikkuvuuden vähentymistä saattaa esiintyä. Ohimenevää haparointia, syömättömyyttä ja ripulia esiintyy harvinaisissa tapauksissa. KISSA Lievää rauhoittumista saattaa esiintyä. Hengitys-, sydän- ja verenkiertoelimistön lamaa saattaa esiintyä. Mustuaisten laajenemista esiintyy todennäköisesti. Sekavuutta, kiihtyneisyyttä, hermostuneisuutta, levottomuutta ja voimistunutta herkkyyttä äänille saattaa esiintyä. Jos ha Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Butorfanoli 4 mg (butorfanolitartraattina 5,83 mg) APUAINEET: Bentsetoniumkloridi 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN KOIRA Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. KISSA Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on todettu tai epäillään olevan maksa- tai munuaissairaus. Butorfanolin käyttö on vasta-aiheista eläimille, joilla on aivovaurio tai orgaanisia aivoleesioita, ahtauttavia hengityselinsairauksia, sydämen toimintahäiriö tai spastinen tila. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Butorfanoli on tarkoitettu käytettäväksi koirilla lyhytkestoiseen ja kissoilla lyhytkestoiseen tai keskipitkään kivunlievitykseen. Kipua lievittävän vaikutuksen kestoa koskevan tiedon osalta katso kohta 5.1. Butorfanolin annostus voidaan tarvittaessa toistaa. Silloin kun todennäköisesti tarvitaan pidempikestoista kivunlievitystä, on käytettävä vaihtoehtoista lääkevalmistetta. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu nuorilla koiran- ja kissanpennuilla. Näillä ryhmillä valmisteen käytön tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon. 2 Kissoilla butorfanolin vaikutus saattaa vaihdella yksilökohtaisesti. Riittävän kipua lievittävän vaikutuksen puuttuessa tulee käyttää vaihtoehtoista kipulääkettä. Kissoilla annoksen suurentaminen ei välttämättä paranna kipua lievittävää tehoa tai pidennä vaikutuksen kestoa. 4.5 KÄYTTÖÖ Lue koko asiakirja