Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Memantini hydrochloridum
BGP Products Poland Sp. z o.o.
N06DX01
Memantini hydrochloridum
10 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991096939, Rp; 56 tabl., 5909991096946, Rp; 60 tabl., 5909991096953, Rp; 98 tabl., 5909991096960, Rp
1 FR/H/0520/001/IB/003_16.06.2015 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TORMORO, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE Memantyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tormoro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tormoro 3. Jak stosować Tormoro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Tormoro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TORMORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tormoro zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Lek należy do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D- asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Tormoro należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Tormoro działając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. Lek Tormoro jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TORMORO KIEDY NIE STOSOWAĆ TORMORO - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantynę lub którykolwiek z pozo Lue koko asiakirja
1 FR/H/0520/001/IB/003_16.06.2015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tormoro, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki o wymiarach 10,50 mm x 5,50 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, w przypadku braku oznak działania terapeutycznego lub gdy pacjent nie toleruje leczenia. _ _ _Dorośli: _ Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie Lue koko asiakirja