Topotecan Eagle

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan (as hydrochloride)

Saatavilla:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti

Terapeuttinen alue:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Il-monoterapija b'topotecan hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li reġa' fetaħ lilhom il-kura mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhix meqjusa xierqa. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
topotecan
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħoġbok għid
lit-tabib tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:

X’INHU TOPOTECAN EAGLE U GĦALXIEX JINTUŻA

QABEL MA TINGĦATA TOPOTECAN EAGLE

KIF GĦANDEK TUŻA TOPOTECAN EAGLE

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

KIF TAĦŻEN T
OPOTECAN EAGLE
 AKTAR TAGĦRIF
1.
X’
INHU TOPOTECAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Topotecan Eagle jintuża biex jikkura:

kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa
mill-ġdid wara l-kimoterapija

kanċer taċ-ċerviċi avanzat meta trattament kirurġiku jew
radjuterapija mhumiex possibbli. F’dan
il-każ, jintuża ma’ mediċina oħra jisimha
_cisplatin_
.
2.
QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN EAGLE
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI TOPOTECAN EAGLE:
jekk inti allerġiku/a (
_tbati minn sensittività eċċessiva_
) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’
din il-mediċina elenkati fis-Sezzjoni 6.
jekk inti qed tredda’. Għandek tieqaf tredda’ qabel ma tibda
l-kura b’Topotecan Eagle
jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm
tiegħek huwa baxx wisq. It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja
dan.
Tużax Topotecan Eagle jekk xi wieħed minn dawn ta
’
hawn fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert,
kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża din
il-mediċina.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’TOPOTECAN EAGLE:
Iċċekkja

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOT
T
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ml wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 3
mg topotecan (bħala hydrochloride).
Kull fjala ta
’
doża waħda fiha 1 mg topotecan bħala (hydrochloride).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo,
pH ≤ 1.2
.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’ pazjenti
b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
(SCLC) li reġa’ tfaċċa u li għalihom trattament mill-ġdid
bit-terapija ewlenija mhuwiex ikkunsidrat
xieraq (ara sezzjoni 5.1).
Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti
b’karċinoma taċ-ċerviċi li reġgħet feġġet
wara radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB.
Pazjenti li qabel kellhom
esponiment għal cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr
trattament biex jiġġustifika trattament
biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Meta jintuża flimkien ma’ cisplatin, l-informazzjoni kompleta ta’
kif jiġi preskritt cisplatin għandha
tiġi kkonsultata.
Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ topotecan, il-pazjenti jrid
ikollhom
_ _
linja bażi tal-għadd ta
’
nutrofili
ta
’

1.5 x 10
9
/l, għadd ta
’
plejtlits ta
’

100 x 10
9
/l u livell ta’ emoglobina ta’
≥
9g/dl (jekk hemm
bżonn wara trasfużjoni).
_Karċinoma taċ-Ċelluli ż-Żgħar tal-Pulmun _
_ _
_Doża inizjali _
Id-doża ta’ topotecan rakkomandata hija ta’ 1.5 mg/m
2
tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum
mogħtija b’infużjoni fil-vina għal 30 minuta kuljum għal ħames
ġranet konsekuttivi b’intervall ta�