Topotecan Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Andere antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een stadium IV-ziekte. Patiënten met een eerdere blootstelling aan cisplatine vereisen een langdurige behandeling interval te rechtvaardigen behandeling met de combinatie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-09

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topotecan Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOPOTECAN HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topotecan Hospira helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in
het ziekenhuis door een arts of
verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
TOPOTECAN HOSPIRA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
•
EIERSTOKTUMOREN OF KLEINCELLIGE LONGKANKER die is teruggekomen na
chemotherapie
•
BAARMOEDERHALSKANKER IN EEN GEVORDERD STADIUM als een operatie of
radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van
baarmoederhalskanker
wordt Topotecan Hospira gecombineerd met een ander middel, genaamd
_cisplatine_.
Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan
Hospira beter is dan doorgaan
met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
− U bent allergisch voor topotecan of een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
− U geeft borstvoeding.
− Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen als dit
het geval is, gebaseerd op de
resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
VERTEL UW ARTS als ee

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een heldere, gele tot geelgroene oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling

patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval
eerstelijnstherapie of
daaropvolgende behandelingen niet aanslaan

patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie
opnieuw behandelen
met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek
5.1).
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode
vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die
gespecialiseerd zijn in de
toediening van cytotoxische chemotherapie. Topotecan mag alleen worden
toegediend onder toezicht
van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie
rubriek 6.6).
Dosering
Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de
volledige voorschrijfinformatie voor
cisplatine te worden geraadpleegd.
Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten
bij baseline een neutrofielentelling
hebben van ≥ 1,5 x 10
9
/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
9
/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9
g/dl (eventueel na transfusie).
_Ovariumcarci