Topotecan Hikma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Topotecanhydrochlorid

Saatavilla:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Topotecan hydrochloride

Lääkemuoto:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-22

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN HIKMA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TOPOTECAN HIKMA 4 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TOPOTECAN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Topotecan Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Hikma beachten?
3.
Wie ist Topotecan Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Hikma hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird Ihnen das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im
Krankenhaus oder in einer anderen
medizinischen Einrichtung verabreichen.
Topotecan Hikma wird verwendet zur Behandlung von:
•
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN
, die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
•
FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN
, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
TOPOTECAN HIKMA
mit
einem anderen Arzneimittel namens
_Cisplatin _
kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlu

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Hikma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Topotecan Hikma 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Topotecan Hikma 1 mg enthält 1 mg Topotecan
(als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche Topotecan Hikma 4 mg enthält 4 mg Topotecan
(als Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hellgelbes bis grünliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär oder
Folgetherapie.
•
Patienten
mit
rezidiviertem
kleinzelligen
Lungenkarzinom
[SCLC],
die
für
eine
Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema
nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung.
Patientinnen,
die
vorher
Cisplatin
erhalten
hatten,
benötigen
ein
längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung
von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt
werden, und sollte nur unter
der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht
werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor
Beginn
des
ersten
Behandlungszyklus
mit
Topotecan
müssen
die
Patienten
eine
Neutrophilenzahl v