Topiramate Aurovitas 100 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Topiramatum

Saatavilla:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC-koodi:

N03AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Topiramatum

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495213; Zawartość opakowania: 28 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495237; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495220; Zawartość opakowania: 60 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495244

Valtuutuksen tilan:

2027-09-01

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPIRAMATE AUROVITAS, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPIRAMATE AUROVITAS, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPIRAMATE AUROVITAS, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPIRAMATE AUROVITAS, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Topiramatum_
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
3.
Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPIRAMATE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topiramate Aurovitas należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Jest on
stosowany:
•
jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat,
•
wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
2 lat i powyżej,
•
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMATE AUROVITAS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPIRAMATE AUROVITAS
•
jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 21,15 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 42,30 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 84,60 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 61,70 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22”
po drugiej stronie. Rozmiar to: 6,10 mm.
Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane:
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym „E” na jednej stronie i
„33” na drugiej stronie. Rozmiar to: 7,30 mm.
Topiramate Aurovitas,100 mg, tabletki powlekane:
Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie.
Rozmiar to: 9,62 mm.
Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane:
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
„E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie. Rozmiar:
10,41 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat
z napadami częściowymi z
napadami wtórnie uogólnionymi lub bez, oraz z napadami
toniczno-klonicznymi pierw