TOPIRAMAT TEVA 100 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

TOPIRAMATUM

Saatavilla:

ACTAVIS HF. - ISLANDA

ATC-koodi:

N03AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TOPIRAMATUM

Annos:

100mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

TEVA B.V. - OLANDA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Tuoteyhteenveto:

9826/2017/23 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 9826/2017/22 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 9826/2017/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 9826/2017/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 9826/2017/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 40 compr. film.; 9826/2017/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9826/2017/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 9826/2017/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film.; 9826/2017/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. film.; 9826/2017/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.; 9826/2017/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. film.; 9826/2017/12 Cutie cu 10 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.; 9826/2017/11 Cutie cu 14 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 7 compr. film.; 9826/2017/10 Cutie cu 6 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.; 9826/2017/09 Cutie cu 8 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.; 9826/2017/08 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.; 9826/2017/07 Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.; 9826/2017/06 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.; 9826/2017/05 Cutie cu 4 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 7 compr. film. .; 9826/2017/04 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.; 9826/2017/03 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-Al-OPAl x 10 compr. film.; 9826/2017/02 Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-OPA x 7 compr. film.; 9826/2017/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21 _Anexa 1 _ NR. 9825/2017/01-21 NR. 9826/2017/01-23 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPIRAMAT TEVA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPIRAMAT TEVA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPIRAMAT TEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topiramat Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva
3.
Cum să utilizaţi Topiramat Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topiramat Teva
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TOPIRAMAT TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topiramat Teva aparţine unui grup de substanţe numite „medicamente
antiepileptice”. Este utilizat:
• singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi
şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a
trata convulsiile la adulţi şi la copii cu
vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPIRAMAT TEVA
NU UTILIZAŢI TOPIRAMAT TEVA
-
dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
pentru a preveni migrena: dacă sunt

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21 _Anexa 2 _ NR. 9825/2017/01-21 NR. 9826/2017/01-23 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topiramat Teva 25 mg comprimate filmate
Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate
Topiramat Teva 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lecitină (conţine ulei de soia),
manitol (E 421).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu
diametrul de 6 mm, inscripţionate cu
“V1” pe o faţă.
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben
deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă.
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă,
inscripţionate cu “V4” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6
ani, cu convulsii parţiale cu sau fără
convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar
generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi
adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără
generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar
generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor
asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor
opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat
tratamentului în faza acută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Generalităţi
Se recomandă ca terapia să fie iniţiată cu o doză scăzută şi
ulterior să se facă ajustarea dozei până la o doză
eficace. Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite
în funcţie de răspunsul clinic.
Topiramat Teva este disponibil sub formă de comprimate filmate care
se recom