Tookad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

padeliporfín di-draselný

Saatavilla:

STEBA Biotech S.A

ATC-koodi:

L01XD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

padeliporfin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Prostatické nádory

Käyttöaiheet:

Tookad je označené ako monotherapy pre dospelých pacientov s predtým neliečených, jednostranné, nízke riziko, adenocarcinoma prostaty s priemernou dĺžkou života ≥ 10 rokov a:Klinické štádium T1c alebo T2a;Gleason Skóre ≤ 6, na základe vysokým rozlíšením biopsia stratégie;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitívne rakoviny jadrá s maximálnou rakoviny core dĺžke 5 mm v jednej core alebo 1-2 pozitívne rakoviny jadrá s ≥ 50 % rakoviny zapojenie sa do akejkoľvek jedno jadro alebo PSA hustota ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOOKAD 183 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
TOOKAD 366 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
padeliporfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TOOKAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD
3.
Ako používať TOOKAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOOKAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOOKAD A NA ČO SA POUŽÍVA
TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej
soli). Používa sa na liečbu
dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu
prostaty len v jednom laloku,
pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená
na cievy (Vascular-Targeted
Photodynamic therapy, VTP). Liečba sa vykonáva v celkovej anestézii
(s liekmi, ktoré vás uspia, aby
ste necítili bolesť a necítili sa nepríjemne).
Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú
duté ihly. Po podaní sa liek TOOKAD
musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo
na miesto výskytu rakoviny.
Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TOOKAD
TOOKAD SA NESMIE POUŽIŤ
-
ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste už podstúpili zák

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok
TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme
didraselnej soli).
TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme
didraselnej soli).
1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Prášok je tmavý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek TOOKAD je indikovaný v monoterapii u dospelých pacientov s
doposiaľ neliečeným
unilaterálnym, nízkorizikovým adenokarcinómom prostaty s
očakávanou dĺžkou života ≥ 10 rokov a:
-
klinickým štádiom T1c alebo T2a,
-
Gleasonovým skóre ≤ 6 podľa biopsie s vysokým rozlíšením,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 pozitívnymi jadrami karcinómu s maximálnou dĺžkou jadra
karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek
z jadier alebo 1 až 2 pozitívnymi jadrami karcinómu s ≥ 50 %
podielom karcinómu v
ktoromkoľvek jadre alebo denzitou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek TOOKAD je určený výhradne na použitie v nemocnici. Má ho
používať len personál vyškolený
na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy
(Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
VTP).
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu
3,66 mg/kg.
Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP. VTP sa vykonáva v
celkovej anestézii
po príprave konečníka. Podľa uváženia lekára sa môžu
predpísať profylaktické antibiotiká
a alfablokátory.
Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo
sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka
prostaty(pozri časť 4.4).
3
Osobitné populácie
_ _
_ _
_Porucha funkcie pečene _
Nie sú k dis