TOLTERODINE SANDOZ 2 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolterodini tartras

Saatavilla:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-koodi:

G04BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolterodini tartras

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tolterodiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOLTERODINE SANDOZ 4 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
tolterodiinitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tolterodine Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodine Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Tolterodine Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolterodine Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ TOLTERODINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolterodine Sandozin vaikuttava aine on tolterodiini. Tolterodiini
kuuluu lääkeaineryhmään,
jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Tolterodine Sandozilla hoidetaan yliaktiivisen
rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen
rakko,

et ehkä pysty pidättelemään virtsaa

voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on
käytävä vessassa tiheään.
Tolterodiinia,
jota Tolterodine Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOLTERODINE SANDOZ
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TOLTERODINE SANDOZ -VALMISTETTA, JOS:

olet aller

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1_. _
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolterodine Sandoz 4 mg kovat depotkapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi kova depotkapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 4 mg kova depotkapseli sisältää jopa 65,6 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO_ _
Kova depotkapseli
Läpinäkymättömiä vaaleansinisiä – läpinäkymättömiä
vaaleansinisiä kovia liivatekapseleita, joissa on neljä
valkoista, pyöreää, kaksoiskuperaa tablettia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tolterodine
Sandoz
on
tarkoitettu
yliaktiivisen
rakon
yhteydessä
esiintyvien
pakkoinkontinenssin
ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukaiseen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien vanhukset):_
Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti
heikentynyt munuaisten toiminta (GFR ≤ 30 ml/min), suositusannos on
2 mg kerran vuorokaudessa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy hankalia
haittavaikutuksia, annos voidaan pienentää 4 mg:sta 2
mg:aan kerran vuorokaudessa.
Kovat depotkapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen. Ne on
nieltävä kokonaisena.
Hoidon vaikutus olisi arvioitava uudelleen 2–3 kuukauden jälkeen
(ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat: _
Tolterodine Sandozin tehoa lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1),
joten Tolterodine Sandozia ei suositella
lapsille.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
- virtsaumpi
- kontrolloimaton
ahdaskulmaglaukooma
- myasthenia gravis
- vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tolterodiinin
käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on
- huomattava virtsarakon ulosvirtauseste, joka voi aiheuttaa
virtsaummen
- maha-suolikanavaa