Tolterodin Viatris 4 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolterodine tartrate

Saatavilla:

UPJOHN EESV

ATC-koodi:

G04BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolterodine tartrate

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 464695) Ei kaupan: 7, 14, 28 (VNR-numero: 420868), 30, 49, 80, 84, 98, 160, 200, 280, 320

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 49, 80, 84, 98, 160, 200, 280, 320

Terapeuttinen alue:

tolterodiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1336

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TOLTERODIN VIATRIS 2 MG JA 4 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
tolterodiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolterodin Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin Viatris
-valmistetta
3.
Miten Tolterodin Viatris -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolterodin Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLTERODIN VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolterodin Viatris sisältää vaikuttavana aineena tolterodiinia_._
Tolterodiini
kuuluu lääkeaineryhmään,
jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Tolterodin Viatris -valmisteella hoidetaan yliaktiivisen
rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen
rakko,
•
et ehkä pysty pidättelemään virtsaa
•
voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on
käytävä vessassa tiheään.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOLTERODIN VIATRIS
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TOLTERODIN VIATRIS -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) tolterodiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)
•
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla
hallintaan (riittämättömästi
hoidettu kohonnut silmänpain

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolterodin Pfizer 2 mg kovat depotkapselit
Tolterodin Pfizer 4 mg kovat depotkapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depotkapseli sisältää 2 mg tai 4 mg tolterodiinitartraattia,
mikä vastaa 1,37 mg ja 2,74 mg
tolterodiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 2 mg depotkapseli sisältää enintään 61,52 mg sakkaroosia.
Yksi 4 mg depotkapseli sisältää enintään 123,07 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
_2 mg: _Sinivihreä depotkapseli (koko 4), jossa on valkoinen painatus
(symboli ja ‘2’).
_4 mg:_ Sininen depotkapseli (koko 3), jossa on valkoinen painatus
(symboli ja ‘4’).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisen rakon yhteydessä esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) _
Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai
vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR

30 ml/min), suositusannos on 2 mg kerran
vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy
hankalia haittavaikutuksia, annosta voidaan
pienentää 4 mg:sta 2 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Depotkapselin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Depotkapseli on
nieltävä kokonaisena.
Hoidon vaikutus on arvioitava uudelleen 2
−
3 kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
_ _
Tolterodin Pfizer -valmisteen tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu
(ks. kohta 5.1), joten Tolterodin
Pfizer -valmistetta ei suositella lapsille.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on
•
virtsaumpi
•
hoitamaton ahdaskulmaglaukooma
•
myasthenia gravis
•
yliherkkyys tolterodiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
•
vaikea haavainen paksusuolitulehdus
•
toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIME T
Tolterodiinin kä