Tolterodin SanoSwiss 4 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolterodine tartrate

Saatavilla:

SANOSWISS UAB

ATC-koodi:

G04BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolterodine tartrate

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 069182), 100 (VNR-numero: 149637) Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100, 200

Terapeuttinen alue:

tolterodiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1336

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOLTERODIN SANOSWISS 4 MG DEPOTKAPSELIT, KOVAT
tolterodiinitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolterodin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin
SanoSwiss-valmistetta
3.
Miten Tolterodin SanoSwiss-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolterodin SanoSwiss-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLTERODIN SANOSWISS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolterodin SanoSwiss-valmisteen vaikuttava aine on tolterodiini.
Tolterodiini kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Tolterodin SanoSwiss-valmisteella hoidetaan yliaktiivisen rakon
oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen
rakko,
•
et ehkä pysty pidättelemään virtsaa
•
voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on
käytävä vessassa tiheään.
Tolterodinia, jota Tolterodin SanoSwiss sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOLTERODIN
SANOSWISS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TOLTERODIN SA

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolterodin SanoSwiss 4 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depotkapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia, mikä
vastaa 2,74 mg tolterodiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 4 mg depotkapseli sisältää 65,41 - 68,99 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
_4 mg:_ Läpinäkymätön vaaleansininen – läpinäkymätön
vaaleansininen koon 1 liivatekapseli, joka sisältää
neljä valkoista, pyöreää, kaksoiskuperaa kalvopäällysteistä
tablettia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tolterodin SanoSwiss on tarkoitettu yliaktiivisen rakon yhteydessä
esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukaiseen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät): _
Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai
vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR ≤ 30 ml/min),
suositusannos on 2 mg vuorokaudessa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy hankalia
haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää 4 mg:sta
2 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hoidon vaikutus on arvioitava 2-3 kuukauden jälkeen (ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
Tolterodiinin
turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta
5.1), joten tolterodiinia ei
suositella lapsille.
Antotapa
Depotkapselin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Depotkapseli on
nieltävä kokonaisena.
4.3
VASTA-AIHEET
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on
•
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
•
virtsaumpi
•
kontrolloimaton ahdaskulmaglaukooma
•
myasthenia gravis
•
vaikea haavainen paksusuolitulehdus
•
toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tolterodiinin
käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on
•
huomattava virtsarakon ulosvirtau