Tolterodin Ratiopharm 4 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolterodine tartrate

Saatavilla:

RATIOPHARM GMBH

ATC-koodi:

G04BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolterodine tartrate

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 561986), 100 (VNR-numero: 524198) Ei kaupan: 7, 14, 30, 49, 50, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200, 280

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 14, 30, 49, 50, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200, 280

Terapeuttinen alue:

tolterodiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1336

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TOLTERODIN RATIOPHARM 4 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
tolterodiinitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolterodin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin
ratiopharmia
3.
Miten Tolterodin ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolterodin ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLTERODIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolterodin ratiopharm -depotkapseleiden vaikuttava aine on
tolterodiini_. _Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään,
jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Tolterodin ratiopharm -depotkapseleilla hoidetaan yliaktiivisen rakon
oireita.
Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,
-
et ehkä pysty pidättelemään virtsaa
-
voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on
käytävä vessassa tiheään.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOLTERODIN
RATIOPHARMIA
ÄLÄ OTA TOLTERODIN RATIOPHARMIA
-
jos olet allerginen tolterodiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)
-
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla
hallintaan (riittämättömästi hoidettu
kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)
-
jos sinulla on _myast

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolterodin ratiopharm 4 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova depotkapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia, mikä
vastaa 2,74 mg tolterodiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kova depotkapseli sisältää 65,41–68,99 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova
Läpinäkymätön vaaleansininen koon 1 liivatekapseli, jossa on
neljä valkoista, pyöreää, kaksoiskuperaa
päällystettyä tablettia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisen rakon yhteydessä esiintyvien pakkoinkontinenssin
ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) _
Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti
heikentynyt munuaisten toiminta (GFR ≤ 30 ml/min), suositusannos on
2 mg kerran vuorokaudessa (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy hankalia
haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää 4 mg:sta 2
mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hoidon vaikutus tulee arvioida uudelleen 2-3 kuukauden jälkeen (ks.
kohta 5.1).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Tolterodiinidepotkapselin tehoa lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta
5.1), joten Tolterodin ratiopharmia ei
suositella lapsille.
Antotapa
Depotkapselin voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Depotkapseli on nieltävä kokonaisena.
2
4.3
VASTA-AIHEET
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on
-
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
-
virtsaumpi
-
kontrolloimaton ahdaskulmaglaukooma
-
_myasthenia gravis _
-
vaikea haavainen paksusuolitulehdus
-
toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tolterodiinin
käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on
-
huomattava virtsarakon ulosvirtauseste, joka voi aiheuttaa virtsaummen
-
maha-suolikanavaa ahtauttavia h�