TOLTERODIN MYLAN 4 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolterodini tartras

Saatavilla:

Mylan AB

ATC-koodi:

G04BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolterodini tartras

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tolterodiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-07

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolterodin Mylan 4 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 4 mg:n depotkapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia,
mikä vastaa 2,737 mg tolterodiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 4 mg:n depotkapseli sisältää enintään 137,38 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
Tolterodin Mylan 4 mg depotkapseli on kova liivatekapseli (koko 3),
jonka ylä- ja alaosa ovat
siniharmaita ja läpinäkymättömiä ja jonka sisällä on valkoisia
tai luonnonvalkoisia rakeita. Kapselin
ylä- ja alaosaan on painettu mustalla painomusteella MYLAN ja 3404 ja
se on noin 15,9 mm:n
pituinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisen rakon yhteydessä esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (ja iäkkäät) _
Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai
vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR
<
30 ml/min), suositusannos on 2 mg kerran
vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy
hankalia haittavaikutuksia, annosta
voidaan pienentää 4 mg:sta 2 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hoidon vaikutus olisi arvioitava uudelleen 2–3 kuukauden jälkeen
(ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
Tolterodiinin turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmistettu (ks.
kohta 5.1). Siksi tolterodiinia ei
suositella lapsille.
Antotapa
Suun kautta.
Depotkapselin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Depotkapseli on
nieltävä kokonaisena veden
kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille,joilla on:
2
-
yliherkkyys tolterodiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
-
virtsaumpi
-
kontrolloimaton ahdaskulmaglaukooma
-
myasthenia gravis
-
vaikea haavainen paksusuolitulehdus
-
toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tolterodiinin käytössä on noudatettava