Tobrasone 3 mg/ml + 1 mg/ml silmätipat, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dexamethasone, Tobramycin

Saatavilla:

NOVARTIS FINLAND OY

ATC-koodi:

S01CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dexamethasone, Tobramycin

Annos:

3 mg/ml + 1 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 050904)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 ml

Terapeuttinen alue:

deksametasoni ja mikrobilääkkeet

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOBRASONE 3 MG/ML/1 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
tobramysiini ja deksametasoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
▪
SÄILYTÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE. Voit tarvita sitä myöhemmin.
▪
JOS SINULLA ON KYSYTTÄVÄÄ, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
▪
Tämä lääke on määrätty vain sinulle EIKÄ SITÄ PIDÄ ANTAA
MUIDEN KÄYTTÖÖN. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
▪
JOS HAVAITSET HAITTAVAIKUTUKSIA, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tobrasone on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tobrasone-tippoja
3.
Miten Tobrasone-tippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tobrasonen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOBRASONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TOBRASONE sisältää kortikosteroidia (deksametasonia) sekä
antibioottia (tobramysiinia). Tobramysiini
tehoaa moniin silmätulehduksia aiheuttaviin bakteereihin.
TOBRASONE-TIPPOJA KÄYTETÄÄN ESTÄMÄÄN JA HOITAMAAN TULEHDUSTA
sekä estämään mahdollista
silmäinfektiota harmaakaihileikkauksen jälkeen aikuisille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOBRASONE -TIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ TOBRASONE-TIPPOJA
-
Jos sinulla on tai arvelet että sinulla on SILMÄINFEKTIO.
Kortikosteroidin käyttö voi pahentaa
infektiota.
-
Jos silmästä tulee PAKSUA ERITETTÄ.
-
Jos SILMÄ ON PUNAINEN eikä lääkäri ole arvioinut sitä.
-
Jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) tobramysiinille tai deksametasonille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua,

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tobrasone 3 mg/ml/1 mg/ml -silmätipat, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää: tobramysiiniä 3 mg, deksametasonia 1 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 ml suspensiota sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio.
Valkoinen tai kellertävä suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon sekä harmaakaihileikkauksen
jälkeisen mahdollisen silmäinfektion
ehkäisyyn aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
_ _
Yksi tippa sidekalvopussiin (sidekalvopusseihin) 4–6 tunnin välein
valveillaoloaikana. Ensimmäisten 24–
48 tunnin aikana annostus voidaan nostaa yhteen tippaan kahden tunnin
välein hereilläoloaikana. Hoitoa
tulisi jatkaa 14 vuorokauden ajan, ei kuitenkaan yli 24 vuorokauden
ajan. Annostelua tulisi harventaa
asteittain kliinisten oireiden lievittymisen mukaan. Hoitoa ei pidä
lopettaa liian aikaisin.
_Iäkkäät potilaat _
Kliinisten tutkimusten perusteella annostuksen muuttaminen ei ole
tarpeen iäkkäitä potilaita
hoidettaessa.
_Pediatriset potilaat _
Tobrasone-valmistetta voi käyttää 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille
lapsille samalla annostuksella kuin
aikuisille. Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot ovat
kohdassa 5.1.
Tobrasone-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja
ei ole saatavilla.
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
_ _
3
Tobrasonea ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Antotapa
Silmän pinnalle.
Ravista pulloa huolellisesti ennen käyttöä. Pullon tiputuskärki ei
saa koskea silmäluomiin, niitä
ympäröiviin alueisiin eikä muihin pintoihin, sillä tämä voi
johtaa tiputuskärjen ja sisällön saastumiseen.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna käyttökertojen välillä. Kun olet
poistanut korkin ja turvasinetin sisältävä
irrotuskaulus on löysällä,