TOBI 300 mg / 5 ml sumutinliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramycin

Saatavilla:

VIATRIS OY

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tobramycin

Annos:

300 mg / 5 ml

Lääkemuoto:

sumutinliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 56 x 5 ml (VNR-numero: 003861) Ei kaupan: 112 x 5 ml, 168 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 56 x 5 ml Ei kaupan: 112 x 5 ml, 168 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

tobramysiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-01-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOBI
® 300MG/5ML SUMUTINLIUOS
tobramysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tobi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen
kuin käytät Tobia
3.
Miten Tobia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tobin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tobi sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva
antibiootti.
Tobia käytetään _Pseudomona_s-bakteerin aiheuttamien
pitkäaikaisten keuhkoinfektioiden
hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, kuusivuotiailla ja sitä
vanhemmilla potilailla.
Se tuhoaa vakavia keuhkotulehduksia aiheuttavan
_Pseudomona_s-bakteerin, ja parantaa
keuhkojesi toimintaa.
Lääke otetaan sisäänhengittämällä (inhaloidaan), jolloin se
pääsee suoraan keuhkoihin
taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan. Jotta saisit
parhaan hyödyn lääkkeestäsi,
noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
MIKÄ ON _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
Tämä on erittäin tavallinen bakteeri, jonka melkein jokainen
kystistä fibroosia sairastava
potilas saa jossain vaiheessa elämäänsä. Jotkut ihmiset saavat sen
vasta elämänsä
myöhäisemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen hyvin
nuorena.
Tämä on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TOBI 300 mg/5 ml sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n kerta-annosampulli sisältää 300 mg tobramysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Kirkas, hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TOBI on tarkoitettu kystistä fibroosia (KF) sairastaville
6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
_Pseudomonas aeruginosan_ aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion
pitkäaikaishoitoon.
Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia
valmisteita käytettäessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TOBI ON TARKOITETTU INHALOITAVAKSI, EI PARENTERAALISEEN KÄYTTÖÖN.
ANNOSTUS
Suositeltava annos aikuisille ja lapsille on 1 ampulli kaksi kertaa
päivässä 28 päivän ajan. Annosvälin
tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6 tuntia.
28 päivän hoitojakson jälkeen
pidetään 28 päivän tauko. Hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28
päivän hoitojaksojen ja 28 päivän
taukojen välillä.
Annostus ei määräydy painon mukaan. Annostus on kaikille potilaille
yksi TOBI-ampulli (300 mg
tobramysiiniä) kaksi kertaa päivässä.
Kontrolloiduissa 6 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa,
joissa käytettiin allaolevaa annostelua,
keuhkojen toiminta parani yli perustason 28 taukopäivän aikana.
TOBIn annostelu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
1. sykli
2. sykli
3. sykli
28 päivää
28 päivää
28 päivää
28 päivää
28 päivää
28 päivää
TOBI 300 mg 2
kertaa päivässä
sekä vakiohoito
vakiohoito
TOBI 300 mg 2
kertaa päivässä
sekä vakiohoito
vakiohoito
TOBI 300 mg 2
kertaa päivässä
sekä vakiohoito
vakiohoito
Hoidon turvallisuutta ja tehoa on arvioitu _ Pseudomonas aeruginosan_
aiheuttaman kroonisen
keuhkoinfektion pitkäaikaishoitoon
kontrolloiduissa ja avoimissa 96 viikkoa (12 sykliä) kestäneissä
tutkimuksissa, mutta niitä ei ole arvioitu alle 6-vuotiailla
potilailla tai potilailla joiden sekuntitilavuuden
(FEV) oletetaan