Tivicay

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dolutegravir

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dolutegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

86
B. PACKUNGSBEILAGE
87
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIVICAY 10 MG FILMTABLETTEN
TIVICAY 25 MG FILMTABLETTEN
TIVICAY 50 MG FILMTABLETTEN
Dolutegravir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
(ODER IHR KIND, FALLS ES DER PATIENT
IST) MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind, falls es
der Patient ist) verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tivicay beachten?
3.
Wie ist Tivicay einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tivicay aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIVICAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu
einer Gruppe von antiretroviralen
Arzneimitteln, die
_Integrasehemmer_
(
_INIs_
) genannt werden.
Tivicay wird zur Behandlung der
INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS
(
HIV)
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die
mindestens 14 kg wiegen,
eingesetzt.
Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die
Menge der Viren in Ihrem Körper und
hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch
die Zahl der CD4
+
-Zellen in Ihrem Blut.
CD4
+
-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper
bei der Abwehr von Infektionen
helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tivicay 10 mg Filmtabletten
Tivicay 25 mg Filmtabletten
Tivicay 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tivicay 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg
Dolutegravir.
Tivicay 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 25 mg
Dolutegravir.
Tivicay 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg
Dolutegravir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Tivicay 10 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr
6 mm, die auf einer Seite mit der
Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung
„10“ versehen sind.
Tivicay 25 mg Filmtabletten
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von
ungefähr 7 mm, die auf einer Seite mit
der Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung
„25“ versehen sind.
Tivicay 50 mg Filmtabletten
Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr
9 mm, die auf einer Seite mit der
Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung
„50“ versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von
Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 14 kg wiegen.
_ _
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tivicay sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in
der Behandlung der HIV-Infektion
besitzt.
Dosierung
_Erwachsene _
_Patienten, die mit HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete
Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert _
_sind _
Die empfohlene Dosis für die Einnahme von Dolutegravir beträgt 50 mg
einmal täglich.
Dolutegravir sollte von di