Tisseel S/D weefsellijm opl. voorgev. spuit

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Humaan Fibrinogeen 72 mg/ml - 110 mg/ml (component 1); Factor XIII 0,6 IE/ml - 10 IE/ml (component 1); Aprotinine (component 1); Humaan Trombine 500 IE/ml (component 2); Calciumchloridedihydraat - Eq. Calciumchloride quantum satis (component 2)

Saatavilla:

Baxter SA-NV

ATC-koodi:

B02BC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Factor XIII; Aprotinin; Human Thrombin; Calcium Chloride Dihydrate; Human Fibrinogen

Annos:

2 ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor weefsellijm

Koostumus:

Factor XIII; Aprotinine; Humaan Trombine 500 IE/ml; Calciumchloridedihydraat; Humaan Fibrinogeen

Antoreitti:

Epilesionaal gebruik

Terapeuttinen alue:

Combinations

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 403602-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml (1 ml + 1 ml + 1 x Administration set) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413760466378 - CNK-code: 3078227 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-26

Pakkausseloste

TISSEEL S/D
Baxter SA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TISSEEL S/D 2 ml/4 ml/10 ml.
Oplossingen voor weefsellijm.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1
Oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (coaguleerbare proteïnen)
72 – 110 mg
1
/ml
factor XIII
0,6 - 10 IE/ml
aprotinine (synthetisch)
3000 KIE
2
/ml
Component 2
Trombineoplossing
humane trombine
500 IE
3
/ml
calciumchloridedihydraat
40 µmol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met
synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml
diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloridedihydraat) die
samen 2, 4 of 10 ml oplossing van
fibrinelijm klaar voor gebruik vormen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht troebele oplossingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase, om weefsels te hechten
en de wondgenezing te
bevorderen.
In sommige gevallen kan TISSEEL S/D worden gebruikt met biocompatibel
materiaal zoals collageenvlies dat
als drager en als verstevigingsmiddel dient.
Hemostase
Hemostase bij diffuse, moeilijk controleerbare bloedingen, hemostase
na prostatectomie en orthopedische
heelkundige ingrepen, hemostase na adenoïdectomie of amygdalectomie
of ook na tandheelkundige ingrepen
bij patiënten met stoornissen van de hemostase, enz.
___________________________________________
1
Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml.
2
Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE
(kallidinogenase-inactivatoreenheid).
3
De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale
WGO-standaard voor trombine.
Version 14.0 (QRD 4.0)
TISSEEL S/D
Baxter SA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
2/18
Dichting
Dichting van vasculaire prothesen, tympanoplastiek, behandeling van
fistels van cerebrospinale vloeistof en
durale letsels, dichting van het

Valmisteyhteenveto

TISSEEL S/D
_BAXTER SA_
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1/19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TISSEEL S/D 2 ML/4 ML/10 ML.
Oplossingen voor weefsellijm.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Component 1
Oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (coaguleerbare proteïnen)
72 – 110 mg
1
/ml
factor XIII
0,6 - 10 IE/ml
aprotinine (synthetisch)
3000 KIE
2
/ml
Component 2
Trombineoplossing
humane trombine
500 IE
3
/ml
calciumchloridedihydraat
40 µmol/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1, 2 of 5 ml diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met
synthetisch aprotinine) en 1, 2 of 5 ml
diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloridedihydraat) die
samen 2, 4 of 10 ml oplossing van
fibrinelijm klaar voor gebruik vormen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Kleurloze tot lichtgele en heldere tot licht troebele oplossingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TISSEEL S/D kan worden gebruikt voor hemostase, om weefsels te hechten
en de wondgenezing te
bevorderen.
In sommige gevallen kan TISSEEL S/D worden gebruikt met biocompatibel
materiaal zoals collageenvlies dat
als drager en als verstevigingsmiddel dient.
Hemostase
Hemostase bij diffuse, moeilijk controleerbare bloedingen, hemostase
na prostatectomie en orthopedische
heelkundige ingrepen, hemostase na adenoïdectomie of amygdalectomie
of ook na tandheelkundige ingrepen
bij patiënten met stoornissen van de hemostase, enz.
___________________________________________
1
Hoeveelheid in een totale proteïneconcentratie van 110,5 mg/ml.
2
Eén EFE (Europese farmacopee-eenheid) komt overeen met 1800 KIE
(kallidinogenase-inactivatoreenheid).
3
De trombineactiviteit wordt berekend met de huidige internationale
WGO-standaard voor trombine.
Version 14.0 (QRD 4.0)
TISSEEL S/D
_BAXTER SA_
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
2/19
Dichting
Dichting van vasculaire prothesen, tympanoplastiek, behandeling van
fistels van cerebrospinale vloeistof en
durale letsels, dichting van