TISSEEL 4 ml 2 Seringues pré-remplies

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

fibrinogenum humanum, le facteur XIII, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum

Saatavilla:

Baxter AG

ATC-koodi:

B02BC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fibrinogenum humanum, factor XIII, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum

Lääkemuoto:

2 Seringues pré-remplies

Koostumus:

I) Kleberprotein-Lösung gefroren: fibrinogenum humanum 144-220 mg, factor XIII 1.2-20 U., aprotininum syntheticum 4500-7500 U., albuminum humanum, histidinum, nicotinamidum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. II) Thrombin-Lösung gefroren: thrombinum humanum 800-1250 U.I., albuminum humanum, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Les produits sanguins

Terapeuttinen alue:

Gewebekleber et traitement adjuvant de l'Hémostase lors d'Opérations; l'Aide à la Cicatrisation des plaies

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1994-06-02

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
TISSEEL
Composition
Solution de colle de protéine :
Principes actifs : Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininum
syntheticum
Excipients : Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii
citras dihydricum,
Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
Solution de thrombine :
Principes actifs : Thrombinum humanum, Calcii chloridum dihydricum
Excipients : Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Colle de fibrine, congelée
1 ml de solution de colle de protéine contient :
Fibrinogène (protéine coagulable) 72 – 110 mg1
Aprotinine (synthétique) 3000 UIK2
Facteur XIII 0.6 – 10 UI3
1 ml de solution de thrombine contient :
Thrombine 500 UI4
Dihydrate de chlorure de calcium 40 mmol (5.88 mg)
1 Contenus dans une concentration de protéine totale de 110.5 mg/ml
2 1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités
inhibitrices de la kallicréine
UIK.
3 1 unité (UI) de facteur XIII correspond à l’activité contenue
dans 1 ml de plasma frais normal
4 L’activité de la thrombine est déterminée selon le standard
international actuel de l’OMS
Indications/possibilités d’emploi
TISSEEL soutient l’hémostase là où les techniques chirurgicales
ne suffisent pas.
TISSEEL est une colle de fibrine utilisée pour le collage et
l’étanchement des tissus, pour la
protection des sutures en chirurgie vasculaire ou des anastomoses
gastro-intestinales. En outre
TISSEEL sert au collage et à l’étanchement des tissus ainsi
qu’à la protection de la suture dans la
neurochirurgie et lors d’interventions chirurgicales impliquant un
contact avec le liquide céphalo-
rachidien, la dure-mère, comme par exemple les interventions
otologiques, rhinologiques,
ophtalmiques ou vertébrales.
TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux
biocompatibles, par exemple les
compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
Posologie/mode d’emploi
L'utilisation de TISSE