Tilosina Labiana

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

tilozin

Saatavilla:

MARLO FARMA DOO

ATC-koodi:

QJ01FA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tilozin

Annos:

200mg/mL

Lääkemuoto:

prašak za rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

prašak za rastvor za injekciju; 200mg/mL; boca, 1x250mL

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-05

Pakkausseloste

BROJ REŠENJA: 323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek TILOSINA
LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
TILOSINA LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31, BEOGRAD-VRAČAR, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek TILOSINA
LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 6
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo farma d.o.o.
Resavska 31, Beograd-Vračar, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Labiana Life Sciences S.A.
C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona,
Španija
2.
IME LEKA
TILOSINA LABIANA
200 mg/mL
Rastvor za injekciju
Za goveda i svinje
Tilozin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin-tartarat ………................200 000 i.j. (odgovara 200
mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E 1519)
………….....................................5 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: propilen glikol, natrijum-citrat, voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin.
GOVEDA

Respiratorne
infekcije
uzrokovane
mikroorganizmima
_Pasteurella _
_multocida, _
_Arcanobacterium pyogenes _ili_ Fusobacterium necrophorum._

Infekcije papaka uzrokovane mikroorganizmom _Fusobacterium
necrophorum._
SVINJE

Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima _Pasteurella
multocida _ili _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.

Artritis uzrokovan mikroorganizmom _Mycoplasma hyosynoviae._
BROJ REŠENJA: 323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek TILOSINA
LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
3 od 6
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivosti na tilozin,
ostale makrolide ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
Lek se ne daje životinjama

Valmisteyhteenveto

BROJ REŠENJA: 323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek TILOSINA
LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TILOSINA LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31, BEOGRAD-VRAČAR, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek TILOSINA
LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
TILOSINA LABIANA
200 mg/mL
Rastvor za injekciju
Za goveda i svinje
Tilozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tilozin-tartarat ………................200 000 i.j. (odgovara 200
mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol (E 1519)
…………......................................5 mg
Za komletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Providan rastvor žute ili žuto-narandžaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na tilozin.
GOVEDA

Respiratorne
infekcije
uzrokovane
mikroorganizmima
_Pasteurella _
_multocida, _
_Arcanobacterium pyogenes_ ili_ Fusobacterium necrophorum._

Infekcije papaka uzrokovane mikroorganizmom_ Fusobacterium
necrophorum._
SVINJE

Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima _Pasteurella
multocida _ili_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.

Artritis uzrokovan mikroorganizmom _Mycoplasma hyosynoviae._
BROJ REŠENJA: 323-01-00546-19-001 od 05.05.2021. za lek TILOSINA
LABIANA, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML
3 od 7
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivosti na tilozin,
ostale makrolide ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
Lek se ne daje životinjama sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.
Lek se ne daje konjima ili drugim kopitarima