Tilmi-kel 300 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Tilmicosinum

Saatavilla:

Kela Laboratoria N.V.

ATC-koodi:

QJ01FA91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tilmicosinum

Annos:

300 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeuttinen ryhmä:

bydło; owca

Tuoteyhteenveto:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 dni, owca - mleko - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 42 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632923; Zawartość opakowania: 6 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632961; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633036; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633029; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633012; Zawartość opakowania: 10 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633005; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632930; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632992; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632985; Zawartość opakowania: 6 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632978; Zawartość opakowania: 6 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632954; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632947

Valtuutuksen tilan:

2022-11-30

Pakkausseloste

ETYKIETA ROZKŁADANA
PRZÓD ETYKIETY
TILMI-KEL 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
Tylmikozyna 300 mg/ml
50 ml
100 ml
250 ml
Nr serii:
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28
dni
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do
.................................
Podmiot odpowiedzialny:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgia
Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika:
WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE –
NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ
PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ
INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
• Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza
weterynarii.
• Nigdy nie należy przenosić strzykawki z produktem Tilmi-kel
_ _
z zamocowaną igłą. Igła
powinna być zamocowana do strzykawki wyłącznie podczas napełniania
strzykawki lekiem lub
wykonywania wstrzyknięcia. Strzykawka i igła powinny być zawsze
przechowywane osobno.
• Nie wolno stosować autostrzykawek.
• Należy upewnić się, że zwierzęta, również te znajdujące
się w pobliżu, są odpowiednio
unieruchomione.
• Podczas podawania produktu Tilmi-kel
_ _
nie należy pracować samodzielnie.
• W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO
LEKARZA i
zabrać ze sobą fiolkę lub rozkładaną etykietę z opakowania leku.
Na miejsce wstrzyknięcia
należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio
lodu).
Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika:
• Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu leku ze
skórą lub oczami, przemyć
natychmiast wodą.
• Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową. Umyć
ręce po użyciu produktu.
INFORMACJA DLA LEKARZA
Szczegółowe informacje podano na wewnętrznej stronie etykiety.
WEWNĘTRZNA STRONA ETYKIETY
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez
_Mannheimia h

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilmi-kel 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tylmikozyna 300 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Żółtawy do brunatnożółtawego, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida_
.
Leczenie zakaźnego, martwicowego zapalenia skóry szpary
międzyracicowej.
Owce
Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella _
_multocida_
.
Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec
wywołanego przez
_Dichelobacter nodosus _
i
_Fusobacterium necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać jagniętom o wadze poniżej 15 kg.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
Nie podawać świniom.
Nie podawać koniom ani osłom.
Nie podawać kozom.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO
Brak.
OWCE
Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec
z ostrym zapaleniem
wymienia wywołanym przez
_Staphylococcus aureus _
i
_Mycoplasma agalactiae. _
Nie podawać jagniętom o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko
toksyczności związanej z
przedawkowaniem.
W celu uniknięcia przedawkowania u jagniąt, ważne jest ich
dokładne zważenie. Zastosowanie
strzykawki o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne
dawkowanie.
4.5.
SPECJALNE Ś