TILDREN 5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TILUDRONINEZUUR

Saatavilla:

Audevard

ATC-koodi:

QM05BA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TILUDRONINEZUUR

Lääkemuoto:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Koostumus:

TILUDRONINEZUUR 5 mg/ml,

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Paarden

Terapeuttinen alue:

Biphosphonates

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Valtuutuksen tilan:

FR/V/0134/001

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-04

Valmisteyhteenveto

BD/2022/REG NL 10079/zaak 934335
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Audevard te Clichy d.d. 17 januari 2022 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILDREN 5 MG/ML POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer
REG NL
10079;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TILDREN 5
MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven
onder nummer REG NL 10079, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2022, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TILDREN 5 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE, REG NL 10079 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TILDREN 5 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG NL 10079 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10079/zaak 934335
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10079/zaak 934335
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILDREN 5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Flacon met poeder:
Tiludroninezuur (als dinatriumzout)
50 mg
Excipient q.s.p. 1 flacon
Flacon met oplosmiddel:
Water voor injecties
10 ml
Injectievloeistof na reconstitutie:
Tiludroninezuur (als dinatriumzout)
5 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijs