Tigecycline Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tigesykliini

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Käyttöaiheet:

Tygecycline Accord on tarkoitettu aikuisten ja lasten iästä alkaen kahdeksan vuotta hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1):Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektioiden (cSSTI), pois lukien diabeettinen jalka infektioita (ks. kohta 4. 4)Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot (cIAI)Tygecycline Accord tulisi käyttää vain tilanteissa, joissa muita vaihtoehtoisia antibiootteja eivät sovi (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-17

Pakkausseloste

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
TIGESYKLIINI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tigecycline Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tigecycline Accord
-valmistetta
3.
Miten Tigecycline Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tigecycline Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIGECYCLINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tigecycline Accord on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti,
joka estää tulehdusta aiheuttavien
bakteerien kasvua.
Lääkäri on määrännyt Tigecycline Accord -valmistetta, koska
sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla
lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:

Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois
sulkien diabetekseen
liittyvät jalkainfektiot.

Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus.
Tigecycline Accord -valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun
muita sopivia antibiootteja ei
lääkärin mielestä ole.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TIGECYCLINE ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TIGECYCLINE ACCORD -VALMISTETTA

jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim.
minosykliini, doksisykliini, ym.),
saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
VAROITUKSET

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tigecycline Accord 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 5 ml:n Tigecycline Accord injektiopullo sisältää 50 mg
tigesykliiniä. Liuottamisen jälkeen
1 ml:ssa on 10 mg tigesykliiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Oranssi ”kakku” tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tigecycline Accord on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä
vanhemmille lapsille seuraavien
infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, poissuljettuna
diabetekseen liittyvä jalkainfektio
(ks. kohta 4.4.)

komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Tigecycline Accord -valmistetta tulee käyttää ainoastaan
tapauksissa, joissa muita sopivia
vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä
tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Aloitusannokseksi suositellaan 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50
mg joka 12. tunti
5–14 vuorokauden ajan.
_Lapset ja nuoret (8–17-vuotiaat) _
8–11-vuotiaat lapset: 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein
laskimoon. Maksimiannos on
50 mg 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan.
12–17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5–14
päivän ajan.
Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen
sijaintiin sekä potilaan kliiniseen
vasteeseen.
_ _
3
_Iäkkäät_
Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai
kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child
Pugh A ja Child Pugh B).
Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vakava maksan
vajaatoiminta (Child Pugh C),
tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla. Aikuisten annosta
vähennetään siten, että 100 mg:n
aloitusannokse