Thymoglobuline 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

ANTI-HUMAAN THYMOCYTENIMMUNOGLOBULINE, KONIJN 25 mg/stuk

Saatavilla:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-koodi:

L04AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ANTI-HUMAAN THYMOCYTENIMMUNOGLOBULINE, KONIJN 25 mg/stuk

Lääkemuoto:

Poeder voor oplossing voor infusie

Koostumus:

GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Valtuutus päivämäärä:

1997-11-06

Pakkausseloste

1 van 7
THYMOGLOBULINE PIL V2.0 240823
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
anti-humaan thymocytenimmunoglobuline, konijn
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
U krijgt dit geneesmiddel van een arts of verpleegkundige in het
ziekenhuis.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Thymoglobuline 5mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS THYMOGLOBULINE 5MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thymoglobuline 5mg/ml bestaat uit afweerstoffen afkomstig van een
konijn. Het konijn heeft menselijke
thymuscellen (cellen uit de zwezerik) ingespoten gekregen, waardoor
het deze afweerstoffen is gaan maken.
Deze afweerstoffen zullen zich in uw lichaam richten tegen bepaalde
onderdelen van uw eigen afweersysteem.
U krijgt deze afweerstoffen toegediend in het geval u een
niertransplantatie heeft gehad. Uw lichaam probeert
deze nieuwe nier af te stoten. U krijgt Thymoglobuline 5mg/ml
toegediend als de afstotingsverschijnselen
onvoldoende met bijvoorbeeld corticosteroïden kunnen worden
onderdrukt.
Thymoglobuline 5mg/ml is een poeder dat aan u toegediend moet worden
met een infuus in het ziekenhuis.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een plot

Valmisteyhteenveto

Thymoglobuline SPC 140823
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat 25 mg anti-humaan thymocytenimmunoglobuline, konijn.
Na reconstitutie met 5 ml water voor injecties bevat de oplossing 5 mg
konijnen-ATG per ml (concentraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 ml flacon bevat 0,171 mmol natrium overeenkomend met 4 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Thymoglobuline is een crèmeachtig-wit gelyofiliseerd poeder.
De pH van de oplossing na reconstitutie ligt tussen 6.5-7.2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van afstotingsreacties bij niertransplantatie, wanneer
corticosteroïden geen of onvoldoende
effect hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is afhankelijk van het toedieningsschema en de mogelijke
combinatie met andere
immunosuppressiva. Onderstaande aanbevolen doseringen kunnen als
referentie worden gebruikt. De
behandeling kan worden gestaakt zonder de dosis geleidelijk af te
bouwen.
Immuunsuppressie bij transplantatie:
_Behandeling van niertransplantaatafstotingsreacties: _
1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 tot 14 dagen, overeenkomend
met een cumulatieve dosis van
4,5 tot 21 mg/kg lichaamsgewicht.
Aanpassingen van de dosis
Trombocytopenie en/of leukopenie (inclusief lymfopenie en neutropenie)
zijn gemeld en zijn omkeerbaar na
aanpassingen van de dosis. Wanneer trombocytopenie en/of leukopenie
geen deel uitmaken van de
onderliggende ziekte of geassocieerd worden met de aandoening waarvoor
Thymoglobuline wordt
toegediend, worden de volgende dosisverlagingen voorgesteld:
•
Een verlaging van de dosis moet overwogen worden als de
trombocytentelling tussen 50.000 en
75.000 cellen/mm³ ligt of als de leukocytentelling tussen 2.000 en
3.000 cellen/mm³ ligt;
•
Een behandeling met Thymoglobuline staken moet over