THK DO bestrahlt aus Apherese (ACD)

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Saatavilla:

Klinikum Dortmund gGmbH (8085289)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Lääkemuoto:

Suspension

Koostumus:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2001-06-12

Pakkausseloste

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THK DO BESTRAHLT AUS APHERESE (ACD)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: THK DO bestrahlt aus Apherese (ACD)
B) STOFFGRUPPE : Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstö-
rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt
chen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation h�

Valmisteyhteenveto

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THK DO BESTRAHLT AUS APHERESE (ACD)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG: THK DO bestrahlt aus Apherese (ACD)
B) STOFFGRUPPE : Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstö-
rungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt
chen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der
Transplantation_ _
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
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