THIAMACARE VET 10 mg/ml oraaliliuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-03-2020

Aktiivinen ainesosa:
Thiamazolum
Saatavilla:
Ecuphar NV
ATC-koodi:
QH03BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Thiamazolum
Annos:
10 mg/ml
Lääkemuoto:
oraaliliuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Tiamatsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36746
Valtuutus päivämäärä:
2020-08-21

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Thiamacare Vet 10 mg/ml oraaliliuos kissalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020

Oostkamp

Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Quay Pharmaceuticals Ltd

Quay House

Unit 28

Parkway

Deeside Industrial Park

Deeside

CH5 2NS

Iso-Britannia

Vaihtoehtoinen erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ

Lelystad

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Thiamacare Vet 10 mg/ml oraaliliuos kissalle

tiamatsoli

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Tiamatsoli

10 mg

Apuaineet, q.s.

Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä homogeeninen liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottaminen kissalla ennen kilpirauhasen poistoleikkausta

(tyreoidektomiaa).

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan

pitkäaikainen hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää kissoille, joilla on yleissairaus kuten primaari maksasairaus tai diabetes mellitus.

Ei saa käyttää kissoille, joilla on autoimmuunisairauden oireita, kuten anemiaa, usean nivelen

tulehduksia, ihon haavaumia ja karstoittumista.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on valkosolusairauksia, kuten neutropenia ja lymfopenia. Oireita voivat

olla voimakas väsymys (letargia) ja lisääntynyt infektioalttius.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on verihiutalesairauksia ja hyytymishäiriöitä

(erityisesti

trombosytopenia).

Ei saa käyttää kissoille, joilla esiintyy yliherkkyyttä tiamatsolille tai apuaineille.

Ei saa käyttää tiineille ja imettäville naaraille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Mahdollisia immunologisia haittavaikutuksia ovat anemia, harvinaisina haittavaikutuksina

trombosytopenia ja seerumin tumavasta-aineet, ja hyvin harvoin voi esiintyä lymfadenopatiaa. Oireina

voi esiintyä mustelmia, liiallista verenvuotoa, useita tulehtuneita niveliä ja ihomuutoksia, kuten

naarmuja ja haavaumia. Hoito pitää lopettaa välittömästi ja muita hoitovaihtoehtoja pitää harkita

sopivan toipumisajan jälkeen.

Tiamatsolilla pitkään hoidetuilla jyrsijöillä on osoitettu kilpirauhasen kasvaimen riskin suurentumista,

mutta kissojen kohdalla ei ole näyttöä.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleisimpiä ilmoitettuja kliinisiä haittavaikutuksia ovat

oksentelu

ruokahaluttomuus/anoreksia

letargia (voimakas väsymys)

vaikea kutina ja pään ja kaulan naarmut

maksasairauteen liittyvä suun limakalvojen, silmien ja ihon keltaisuus

maksasairauteen liittyvä lisääntynyt verenvuoto-ja/tai mustelmataipumus

hematologiset (verisolujen) poikkeamat (eosinofilia, lymfosytoosi, neutropenia, lymfopenia,

lievä leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia).

Nämä haittavaikutukset häviävät 7–45 vuorokauden kuluessa tiamatsolihoidon

lopettamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Valmiste pitää annostella suoraan kissan suuhun. Älä anna ruoan seassa, koska tuotteen tehoa niin

annettuna ei ole osoitettu.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan

tasapainottamiseksi ennen tyreoidektomiaa ja kissan

kilpirauhasen ylitoiminnan pitkäaikaisessa hoidossa suositeltu aloitusannos on 5 mg tiamatsolia

vuorokaudessa.

Vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen, jotka annetaan aamulla ja illalla. Hypertyreoottisen

potilaan tilan vakaannuttamisen edistämiseksi lääke pitää antaa päivittäin samaan aikaan suhteessa

ruokailuun.

Lisätietoa hoitavalle eläinlääkärille:

Verenkuva, laboratoriokokeet ja seerumin kokonais-T4 pitää tutkia ennen hoidon aloittamista ja

3 viikon, 6 viikon, 10 viikon, 20 viikon kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi. Jokaisen suositellut

seurantavälin aikana annos pitää sovittaa kokonais-T4:n ja kliinisen vasteen mukaisesti. Tavanomaiset

annoksen muutokset tehdään 2,5 mg (0,25 ml valmistetta) lisäyksin ja pyrkien pienimpään

mahdolliseen annokseen. Kissoilla, joilla tarvitaan hyvin pieniä annoksen muutoksia, voidaan käyttää

tiamatsolin lisäyksiä 1,25 mg annoksin (0,125 ml valmistetta). Jos kokonais-T4:n pitoisuus alenee alle

referenssiarvojen, ja etenkin jos kissalla on iatrogeenisen kilpirauhasen alitoiminnan

oireita (esim.

letargia, ruokahaluttomuus, painon lisääntyminen ja/tai iho-oireita kuten alopesia ja kuiva iho), pitää

harkita annoksen pienentämistä tai annosvälin pidentämistä.

Jos annos on enemmän kuin 10 mg tiamatsolia vuorokaudessa, eläimiä pitää seurata erityisen

huolellisesti.

Vuorokausiannos saa olla korkeintaan 20 mg.

Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaishoidossa eläintä pitää hoitaa koko elinajan.

Hypertyreoottisen potilaan tilan vakaannuttamisen edistämiseksi lääke pitää antaa päivittäin samaan

aikaan suhteessa ruokailuun.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Noudata eläinlääkärin antamia ohjeita annostuksesta ja hoidon kestosta.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä pakkaus tiiviisti

suljettuna.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

’EXP’ jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitus eläinlajeittain:

Hypertyreoottisen potilaan tilan vakaannuttamisen edistämiseksi eläin pitää ruokkia ja lääkitä

päivittäin samaan aikaan.

Erityisvaroitus käytettäessä eläimille:

Kissoilla pitää olla aina juomavettä saatavilla.

Kerro eläinlääkärille, jos kissallasi on munuaisongelmia.

Jos kissasi hoidon aikana äkkiä vaikuttaa huonokuntoiselta, erityisesti jos sillä on kuumetta,

eläinlääkärin pitää mahdollisimman

pian tutkia se ja ottaa verikoe verenkuvan tarkistamiseksi.

Lisätietoa hoitavalle eläinlääkärille:

Jos annos on enemmän kuin 10 mg tiamatsolia vuorokaudessa, eläimiä pitää seurata erityisen

huolellisesti.

Lääkkeen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, edellyttää lääkärin huolellista

riski/hyöty -suhteen arviointia. Koska tiamatsoli voi alentaa glomerulusten suodatusnopeutta, hoidon

vaikutusta munuaisten toimintaan pitää seurata tarkoin, koska vajaatoiminta voi pahentua.

Verenkuvaa pitää seurata leukopenian tai hemolyyttisen anemia riskin vuoksi.

Jokaiselta eläimeltä, joka hoidon aikana on äkillisesti huonovointinen,

erityisesti kuumeinen, pitää

ottaa verinäyte verenkuvan ja muiden tavallisten laboratoriotutkimusten selvittämiseksi. Neutropeniset

eläimet (neutrofiilit < 2,5 x 10

/l) pitää hoitaa profylaktisesti bakteriosidisellä mikrobilääkkeellä ja

tukihoidolla.

Ks. seurantaohjeet kohdasta 8.

Koska tiamatsoli voi aiheuttaa veren väkevöitymistä, kissoilla pitää olla aina vettä tarjolla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Ihmisten, joilla on tunnettu yliherkkyys tiamatsolille tai jollekin

apuaineista, pitää välttää kosketusta

eläinlääkkeeseen. Jos kehittyy allergisia oireita, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai silmien

turvotusta tai hengitysvaikeuksia, hakeudu välittömästi hoitoon ja näyttää pakkausseloste tai pakkaus

lääkärille.

Tiamatsoli voi aiheuttaa maha-suolikanavan häiriöitä, päänsärkyä, kuumetta, nivelkipuja,

kutinaa ja

pansytopeniaa (verisolujen ja verihiutaleiden väheneminen).

Valmiste voi myös aiheuttaa ihoärsytystä.

Vältä ihokosketusta ja lääkkeen joutumista suuhun, myös käsistä suuhun joutumista.

Älä syö, juo tai tupakoi kun käsittelet valmistetta tai käytettyä kuiviketta.

Pese kädet saippualla ja vedellä kun olet antanut lääkkeen ja kun olet käsitellyt hoidetun eläimen

oksennusta tai käytettyä kuiviketta. Pese välittömästi iholle joutuneet roiskeet.

Kun lääke on annettu, pyyhi annosruiskun kärkeen jäänyt lääke paperilla puhtaaksi. Kontaminoitu

paperi pitää hävittää välittömästi.

Käytettyä ruiskua pitää säilyttää alkuperäispakkauksessa.

Jos nielet lääkettä vahingossa, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä pakkausseloste tai pakkaus

lääkärille.

Tämä valmiste voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.

Vältä lääkkeen joutumista silmiin,

mukaan lukien käsistä silmiin joutuminen. Jos lääkettä joutuu

vahingossa silmiin,

huuhtele silmät välittömästi juoksevalla vedellä. Jos kehittyy ärsytystä, hakeudu

lääkäriin.

Koska tiamatsolin epäillään olevan ihmiselle teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien

naisten täytyy käyttää läpäisemättömiä kertakäyttöhansikkaita, kun he antavat valmistetta tai

käsittelevät hoidettujen kissojen kuivikkeita/oksennusta

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä

antaa valmistetta eikä käsitellä hoidettujen kissojen oksennusta/kuivikkeita.

Vain eläinten hoitoon.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Tiineys ja imetys

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Lisätietoa hoitavalle eläinlääkärille:

Laboratoriotutkimukset rotilla ja hiirillä ovat osoittaneet tiamatsolilla olevan teratogeenisia ja

sikiötoksisia vaikutuksia. Kissoilla ei ole osoitettu tuotteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen

aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ilmoita eläinlääkärille, jos kissasi saa muita lääkkeitä tai jos aiotaan rokottaa.

Lisätietoa hoitavalle eläinlääkärille:

Samanaikainen hoito fenobarbitaalilla voi vähentää tiamatsolin kliinistä tehoa.

Tiamatsolin tiedetään vähentävän bentsimidatsoli-matolääkkeiden

oksidaatiota maksassa, mikä voi

johtaa niiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa samanaikaisen käytön yhteydessä.

Tiamatsoli on immunomoduloiva,

mikä pitää ottaa huomioon suunniteltaessa rokotusohjelmia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Jos arvelet antaneesi kissalle enemmän lääkettä kuin piti (yliannos), lopeta hoito ja ota yhteyttä

eläinlääkäriin, joka voi tarvittaessa antaa oireenmukaista ja tukevaa hoitoa.

Yliannoksen oireet, katso pakkausselosteen kohdasta “Haittavaikutukset”.

Lisätietoa hoitavalle eläinlääkärille:

Nuorilla terveillä kissoilla tehdyissä toleranssitutkimuksissa todettiin seuraavia kliinisiä oireita

annoksilla, jotka olivat enintään 30 mg tiamatsolia/eläin/vrk: anoreksia, oksentelu, letargia, kutina ja

hematologiset ja biokemialliset poikkeavuudet, kuten neutropenia, lymfopenia, alentunut seerumin

kalium ja fosfori, suurentunut magnesiumin ja kreatiniinin pitoisuus ja tuma-vasta-aineiden

esiintyminen. Annoksella 30 mg tiamatsolia/vrk joillakin

kissoilla oli hemolyyttisen anemia ja vaikeita

kliinisen tilan heikkenemisen oireita. Joitakin näitä oireita voi esiintyä myös hypertyreoottisilla

kissoilla, joita hoidetaan enintään tiamatsolin 20 mg/vrk annoksilla.

Liialliset annokset hypertyreoottisille kissoille voivat johtaa kilpirauhasen alitoiminnan

oireisiin.

Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska negatiivisen palautteen mekanismit tavallisesti korjaavat

hypotyreoosin. Ks. kohta 6: Haittavaikutukset.

Jos tapahtuu yliannostusta, lopeta hoito ja anna oireenmukaista ja tukevaa hoitoa.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

9.3.2020

15.

MUUT TIEDOT

Lääkevalmiste on 30 ml:n pullossa, jonka mukana tulee 1,0 ml:n mittaruisku annostelua varten.

Tietoa hoitavalle eläinlääkärille:

Farmakodynamiikka

Tiamatsoli vaikuttaa estämällä kilpirauhashormonin

biosynteesiä in vivo. Pääasiallinen vaikutus on

estää jodin sitoutuminen kilpirauhasperoksidaasiin, ja siten estää tyroglobuliinin

katalysoitu jodaatio ja

T3:n ja T4:n synteesi.

Farmakokinetiikka

Suun kautta terveille kissoille annettu tiamatsoli imeytyy nopeasti, hyötyosuus on > 75 %. Eläinten

välillä on kuitenkin suuria eroja. Lääke eliminoituu

nopeasti kissan plasmasta, puoliintumisaika on

2,6–7,1 tuntia. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tunnin kuluttua annostelusta. C

1,6 ± 0,4 μg/ml.

Rotilla tiamatsolin on osoitettu olevan heikosti sitoutunut plasman proteiineihin

(5 %); 40 % oli

sitoutuneena punasoluihin. Tiamatsolin metaboliaa ei ole tutkittu kissoilla, mutta rotilla tiamatsoli

metaboloituu nopeasti. Lääkkeen tiedetään läpäisevän istukan ihmisellä ja rotalla ja kertyvän sikiön

kilpirauhaseen. Lääkettä kulkeutuu myös runsaasti rintamaitoon.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: 010 4261

BIPACKSEDEL:

Thiamacare Vet 10 mg/ml oral lösning för katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännade för försäljning

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020

Oostkamp

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Quay Pharmaceuticals Ltd

Quay House

Unit 28

Parkway

Deeside Industrial Park

Deeside

CH5 2NS

Storbritannien

Alternativ tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ

Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Thiamacare Vet 10 mg/ml oral lösning för katt

tiamazol

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Tiamazol

10 mg

Hjälpämnen, q.s.

Klar, färglös till blek gul, homogen vätska.

4.

INDIKATIONER

För stabilisering av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt före

kirurgisk borttagande av sköldkörteln (tyreoidektomi).

För långtidsbehandling av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas till katter som lider av systemisk sjukdom såsom primär leversjukdom eller

diabetes.

Ska inte användas till katter som visar tecken på autoimmun sjukdom såsom blodbrist (anemi), flera

inflammerade leder, hudsår och skorpor.

Ska inte användas till djur med rubbningar hos de vita blodkropparna såsom neutropeni och

lymfopeni. Symptomen kan inkludera orkeslöshet (letargi) och ökad mottaglighet för infektioner.

Ska inte användas till djur med rubbningar hos blodplättarna och blodets levringsförmåga (i synnerhet

trombocytopeni). Symptomen kan inkludera blåmärken och kraftiga blödningar från sår.

Ska inte användas vid allergi mot tiamazol eller mot något av hjälpämnena.

Ge inte till dräktiga eller lakterande honor.

6.

BIVERKNINGAR

Möjliga immunologiska biverkningar omfattar blodbrist (anemi), med sällsynta biverkningar

inkluderande trombocytopeni och serum antinukleära antikroppar. Lymfadenopati kan i mycket

sällsynta fall uppträda. Symptomen kan omfatta blåmärken, kraftiga blödningar, flera inflammerade

leder och hudförändringar, såsom skorpor och sår. Behandlingen ska avslutas omedelbart och

alternativ behandling övervägas efter en lämplig återhämtningsperiod.

Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det förekommit en ökad risk för tumör i

sköldkörteln, men inga bevis finns tillgängliga för katter.

Biverkningar är ovanliga. De vanligaste kliniska biverkningar som rapporterats inkluderar

kräkning

aptitlöshet/anorexi

extrem trötthet (letargi)

svår klåda och sårbildning i huvudet och i nacken

gulsot (gulfärgning) av slemhinnor i munnen, ögonen och huden; förknippad med leversjukdom

ökad blödning och/eller blåmärken förknippade med leversjukdom

störningar i blodcellerna (eosinofili,

lymfocytos, neutropeni, lymfopeni, lätt leukopeni,

agranulocytos, trombocytopeni eller hemolytisk anemi).

Dessa biverkningar upphör inom 7–45 dagar efter att tiamazolbehandlingen

har upphört.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Finland:

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar.

Sverige:

Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Produkten ska ges direkt i munnen på katten. Blandas inte i mat, då det inte är utrett om det kan

påverka produktens effekt.

För stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi samt för långtidsbehandling

av hypertyreoidism hos katt är den rekommenderade startdosen tiamazol 5 mg per dygn.

Den totala dagliga dosen ska delas i två och ges morgon och kväll. För att få en bättre stabilisering av

det behandlade djuret ska samma utfordrings- och doseringsschema användas varje dag.

Ytterligare information för den behandlande veterinären:

Hematologi, biokemi och totalt serum T4 bör utvärderas innan behandling påbörjas och efter 3 veckor,

6 veckor, 10 veckor, 20 veckor och därefter var tredje månad. Vid varje rekommenderat

övervakningsintervall

bör ny dostitrering ske som baseras på totalt T4 och klinisk respons på

behandlingen. Standarddosen ska justeras i steg om 2,5 mg tiamazol (0,25 ml av produkten).

Målsättningen ska vara att nå lägsta möjliga dos. Hos katter som kräver särskilt små dosjusteringar

kan ökningar med 1,25 mg tiamazol (0,125 ml av produkten) användas. Om total T4-koncentration

faller under den lägre gränsen för referensintervallet och särskilt om katten visar kliniska tecken på

iatrogen hypotyreoidism (t.ex. letargi, aptitlöshet, viktökning och/eller dermatologiska tecken såsom

alopeci och torr hud), ska minskning av den dagliga dosen och/eller doseringsfrekvensen övervägas.

Om en större dos än 10 mg per dag krävs ska djuren övervakas särskilt noggrant.

Dosen ska inte överstiga 20 mg per dag.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism ska djuret behandlas hela livet.

För att förbättra stabilisering av den hypertyreoida patienten ska samma födo- och doseringsregim

användas dagligen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Följ doseringsinstruktionerna och behandlingstiden som veterinären rekommenderar.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut förpackningen väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

För att få en bättre stabilisering av det behandlade djuret ska samma utfordrings- och doseringsschema

användas varje dag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Katten ska alltid ha tillgång till dricksvatten.

Meddela veterinären om din katt har njurproblem.

Om din katt plötsligt blir sjuk under behandlingen, särskilt om den har feber (hög temperatur) ska den

undersökas av en veterinär så snart som möjligt och ett blodprov ska tas för rutinmässig analys.

Information för den behandlande veterinären:

Om en större dos än 10 mg per dag krävs ska djuren övervakas särskilt noggrant.

Användning av produkten i katter med nedsatt njurfunktion ska föregås av en noggrann klinisk

bedömning av risken i förhållande till nyttan. Eftersom tiamazol kan minska den glomerulära

filtrationshastigheten, ska effekten av behandlingen på njurfunktionen övervakas noggrant, då en

försämring av ett underliggande tillstånd kan uppträda.

Hematologin måste övervakas p.g.a. risken för leukopeni eller hemolytisk anemi.

Ta blodprov på djur som plötsligt börjar må dåligt under behandlingen, i synnerhet om det får feber,

för rutinmässig hematologi och biokemi. Neutropena djur (antal neutrofiler < 2,5 x 10

/l) ska

behandlas med profylaktiska bakteriedödande antibakteriella läkemedel och stödjande behandling.

Se avsnitt 8 för övervakningsinstruktioner.

Eftersom tiamazol kan orsaka hemokoncentration ska katten alltid ha tillgång till dricksvatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga (allergiska) för tiamazol eller något av hjälpämnena, ska undvika

kontakt med läkemedlet. Om du utvecklar allergiska symptom, t.ex. rodnad, svullnad i ansikte, läppar

eller ögon eller får andningssvårigheter, ska du omedelbart söka läkarvård och visa bipacksedeln eller

etiketten för läkaren.

Tiamazol kan orsaka störningar i magtarmkanalen, huvudvärk, feber, ledsmärta, klåda och minskning

av blodkroppar och blodplättar (pancytopeni).

Det läkemedlet kan även orsaka hudirritation.

Undvik kontakt med läkemedlet på hud och via munnen, inklusive hand till munkontakt.

Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten eller använd kattsand.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter administrering av produkten och hantering av kräkningar

eller kattsand som använts av behandlade djur. Skölj genast bort allt spill från huden.

Rengör spetsen på doseringssprutan med en duk efter att läkemedlet gets till katten. Den förorenade

duken ska genast kasseras.

Den använda sprutan ska förvaras med produkten i originalförpackningen.

Vid oavsiktlig sväljning ska läkare omedelbart uppsökas. Visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Denna produkt kan orsaka ögonirritation.

Undvik kontakt med ögonen, inklusive hand till ögakontakt.

Vid oavsiktlig ögonkontakt ska ögonen omedelbart sköljas med rent rinnande vatten. Om irritation

uppträder ska läkarvård uppsökas.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Thiamacare Vet 10 mg/ml oraaliliuos kissalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Tiamatsoli

10 mg

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos

Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä homogeeninen liuos

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Kissa

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottaminen kissalla ennen tyreoidektomiaa.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan

pitkäaikainen hoito.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää kissoille, joilla on yleissairaus kuten primaari maksasairaus tai diabetes mellitus.

Ei saa käyttää kissoille, joilla on autoimmuunisairauden oireita.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on valkosolusairauksia, kuten neutropenia ja lymfopenia.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on verihiutalesairauksia ja hyytymishäiriöitä

(erityisesti

trombosytopenia).

Ei saa käyttää kissoille, joilla esiintyy yliherkkyyttä tiamatsolille

tai apuaineille.

Ei saa käyttää tiineille ja imettäville naaraille (ks. kohta 4.7).

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Hypertyreoottisen potilaan tilan vakaannuttamisen edistämiseksi eläin pitää ruokkia ja lääkitä

päivittäin samaan aikaan.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos annos on suurempi kuin 10 mg/vrk, eläimiä pitää seurata erityisen tarkkaan.

Lääkkeen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, edellyttää lääkärin huolellista

riski/hyöty -suhteen arviointia. Koska tiamatsoli voi alentaa glomerulusten suodatusnopeutta, hoidon

vaikutusta munuaisten toimintaan pitää seurata tarkoin, koska vajaatoiminta voi pahentua.

Verenkuvaa pitää seurata leukopenian tai hemolyyttisen anemia riskin vuoksi.

Jokaiselta eläimeltä, joka hoidon aikana on äkillisesti huonovointinen,

erityisesti kuumeinen, pitää

ottaa verinäyte verenkuvan ja muiden tavallisten laboratoriotutkimusten selvittämiseksi. Neutropeniset

eläimet (neutrofiilit < 2,5 x 10

/l) pitää hoitaa profylaktisesti bakteriosidisellä mikrobilääkkeellä ja

tukihoidolla.

Ks. seurantaohjeet kohdasta 4.9.

Koska tiamatsoli voi aiheuttaa veren väkevöitymistä, kissoilla pitää olla aina vettä tarjolla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Ihmisten, joilla on tunnettu yliherkkyys tiamatsolille tai jollekin

apuaineista, pitää välttää kosketusta

eläinlääkkeeseen. Jos kehittyy allergisia oireita, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai silmien

turvotusta tai hengitysvaikeuksia, pitää välittömästi hakeutua hoitoon ja näyttää pakkausseloste tai

pakkaus lääkärille.

Tiamatsoli voi aiheuttaa maha-suolikanavan häiriöitä, päänsärkyä, kuumetta, nivelkipuja,

kutinaa ja

pansytopeniaa (verisolujen ja verihiutaleiden väheneminen).

Valmiste voi myös aiheuttaa ihoärsytystä.

Vältä ihokosketusta ja lääkkeen joutumista suuhun, myös käsistä suuhun joutumista.

Älä syö, juo tai tupakoi kun käsittelet valmistetta tai käytettyä kuiviketta.

Pese kädet saippualla ja vedellä kun olet antanut lääkkeen ja kun olet käsitellyt hoidetun eläimen

oksennusta tai käytettyä kuiviketta. Pese välittömästi iholle joutuneet roiskeet.

Kun lääke on annettu, pyyhi annosruiskun kärkeen jäänyt lääke paperilla puhtaaksi. Kontaminoitu

paperi pitää hävittää välittömästi.

Käytettyä ruiskua pitää säilyttää alkuperäispakkauksessa.

Jos nielet lääkettä vahingossa, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä pakkausseloste tai pakkaus

lääkärille.

Tämä valmiste voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.

Vältä lääkkeen joutumista silmiin,

mukaan lukien käsistä silmiin joutuminen. Jos lääkettä joutuu

vahingossa silmiin,

huuhtele silmät välittömästi juoksevalla vedellä. Jos kehittyy ärsytystä, hakeudu

lääkäriin.

Koska tiamatsolin epäillään olevan ihmiselle teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien

naisten täytyy käyttää läpäisemättömiä kertakäyttöhansikkaita, kun he antavat valmistetta tai

käsittelevät hoidettujen kissojen kuivikkeita/oksennusta

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä

antaa valmistetta eikä käsitellä hoidettujen kissojen oksennusta/kuivikkeita.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Haittavaikutuksia on ilmoitettu kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon aikana. Usein oireet

voivat olla lieviä ja ohimeneviä, eivätkä edellytä hoidon lopettamista. Vakavammat haittavaikutukset

ovat pääasiassa palautuvia, kun lääkitys lopetetaan.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleisimpiä ilmoitettuja kliinisiä haittavaikutuksia ovat oksentelu,

ruokahaluttomuus/anoreksia, letargia, vaikea kutina ja pään ja kaulan naarmut, maksasairauteen

liittyvä vuototaipumus ja keltaisuus sekä hematologiset poikkeamat (eosinofilia, lymfosytoosi,

neutropenia, lymfopenia, lievä leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia tai hemolyyttinen

anemia). Nämä haittavaikutukset häviävät 7-45 vuorokauden kuluessa tiamatsolihoidon

lopettamisen

jälkeen.

Anemiaa, mukaan lukien trombosytopeniaa ja seerumin tumavasta-aineita, on esiintynyt harvoin.

Lymfadenopatiaa esiintyi hyvin harvoin. Hoito pitää lopettaa välittömästi ja muita hoitovaihtoehtoja

pitää harkita sopivan toipumisajan jälkeen.

Tiamatsolilla pitkään hoidetuilla jyrsijöillä on osoitettu kilpirauhasen neoplasian riskin suurentumista,

mutta kissojen kohdalla ei ole näyttöä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen aikana

Laboratoriotutkimukset rotilla ja hiirillä ovat osoittaneet tiamatsolilla olevan teratogeenisia ja

sikiötoksisia vaikutuksia. Kissoilla ei ole osoitettu eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen

aikana. Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana. Ks. kohta 5.2.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen hoito fenobarbitaalilla voi vähentää tiamatsolin kliinistä tehoa.

Tiamatsolin tiedetään vähentävän bentsimidatsoli-matolääkkeiden

oksidaatiota maksassa, mikä voi

johtaa niiden pitoisuuden suurenemiseen plasmassa samanaikaisen käytön yhteydessä.

Tiamatsoli on immunomoduloiva,

mikä pitää ottaa huomioon suunniteltaessa rokotusohjelmia.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Valmiste pitää annostella suoraan kissan suuhun. Älä anna ruoan seassa, koska tuotteen tehoa niin

annettuna ei ole osoitettu.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan

tasapainottamiseksi ennen tyreoidektomiaa ja kissan

kilpirauhasen ylitoiminnan pitkäaikaisessa hoidossa suositeltu aloitusannos on 5 mg tiamatsolia (0,5ml

valmistetta) vuorokaudessa.

Vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen, jotka annetaan aamulla ja illalla.

Hypertyreoottisen potilaan tilan vakaannuttamisen edistämiseksi lääke pitää antaa päivittäin samaan

aikaan suhteessa ruokailuun.

Verenkuva, laboratoriokokeet ja seerumin kokonais-T4 pitää tutkia ennen hoidon aloittamista ja

3 viikon, 6 viikon, 10 viikon, 20 viikon kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi. Jokaisen suositellut

seurantavälin aikana annos pitää sovittaa kokonais-T4:n ja kliinisen vasteen mukaisesti. Tavanomaiset

annoksen muutokset tehdään tiamatsolin 2,5 mg lisäyksin (0,25 ml valmistetta) ja pyrkien pienimpään

mahdolliseen annokseen. Kissoilla, joilla tarvitaan hyvin pieniä annoksen muutoksia, voidaan käyttää

tiamatsolin lisäyksiä 1,25 mg annoksin (0,125 ml valmistetta). Jos kokonais-T4:n pitoisuus alenee alle

referenssiarvojen, ja etenkin jos kissalla on iatrogeenisen kilpirauhasen alitoiminnan

oireita (esim.

letargia, ruokahaluttomuus, painon lisääntyminen ja/tai iho-oireita kuten alopesia ja kuiva iho), pitää

harkita annoksen pienentämistä tai annosvälin pidentämistä.

Jos annos on enemmän kuin 10 mg tiamatsolia vuorokaudessa, eläimiä pitää seurata erityisen

huolellisesti.

Vuorokausiannos saa olla korkeintaan 20 mg.

Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaishoidossa eläintä pitää hoitaa koko elinajan.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Nuorilla terveillä kissoilla tehdyissä toleranssitutkimuksissa todettiin seuraavia kliinisiä oireita

annoksilla, jotka olivat enintään 30 mg tiamatsolia/eläin/vrk: anoreksia, oksentelu, letargia, kutina ja

hematologiset ja biokemialliset poikkeavuudet, kuten neutropenia, lymfopenia, alentunut seerumin

kalium ja fosfori, suurentunut magnesiumin ja kreatiniinin pitoisuus ja tuma-vasta-aineiden

esiintyminen. Annoksella 30 mg tiamatsolia/vrk joillakin

kissoilla oli hemolyyttisen anemian oireita ja

kliininen

tila heikkeni vakavasti. Joitakin näitä oireita voi esiintyä myös hypertyreoottisilla kissoilla,

joita hoidetaan enintään tiamatsolin 20 mg/vrk annoksilla.

Liialliset annokset hypertyreoottisille kissoille voivat johtaa kilpirauhasen alitoiminnan

oireisiin.

Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska negatiivisen palautteen mekanismit tavallisesti korjaavat

hypotyreoosin. Ks. kohta 4.6: Haittavaikutukset.

Jos tapahtuu yliannostusta, lopeta hoito ja anna oireenmukaista ja tukevaa hoitoa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tyreostaatit, rikkiä sisältävät imidatsolijohdokset

ATCvet-koodi: QH03BB02.

5.1

Farmakodynamiikka

Tiamatsoli vaikuttaa estämällä kilpirauhashormonin

biosynteesiä in vivo. Pääasiallinen vaikutus on

estää jodin sitoutuminen kilpirauhasperoksidaasiin, ja siten estää tyroglobuliinin

katalysoitu jodaatio ja

T3:n ja T4:n synteesi.

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta terveille kissoille annettu tiamatsoli imeytyy nopeasti, hyötyosuus on > 75 %. Eläinten

välillä on kuitenkin suuria eroja. Lääke eliminoituu

nopeasti kissan plasmasta, puoliintumisaika on

2,6–7,1 tuntia. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tunnin kuluttua annostelusta. C

1,6 ± 0,4 μg/ml.

Rotilla tiamatsolin on osoitettu olevan heikosti sitoutunut plasman proteiineihin

(5 %); 40 % oli

sitoutuneena punasoluihin. Tiamatsolin metaboliaa ei ole tutkittu kissoilla, mutta rotilla tiamatsoli

metaboloituu nopeasti. Lääkkeen tiedetään läpäisevän istukan ihmisellä ja rotalla ja kertyvän sikiön

kilpirauhaseen. Lääkettä kulkeutuu myös runsaasti rintamaitoon.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Glyseroli

Sorbitoli,

nestemäinen (kiteytymätön)

Vanilliini

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pidä pullo tiiviisti

suljettuna.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Ruskea, tyypin III lasista valmistettu 30 ml:n pullo, jossa on kirkas, valkoinen, polypropeeninen

ruiskun sovitin ja valkoinen, polypropeeninen, lapsiturvallinen

kierrekorkki. Lääkevalmisteen mukana

tulee kirkas, polypropeeninen 1,0 ml:n mittaruisku, jossa on annostelua varten merkinnät 1,25 mg

välein 10 mg:aan tiamatsolia asti.

Pakkauskoko:

Pahvirasia, jossa on yksi 30 ml:n pullo ja 1,0 ml:n mittaruisku annostelua varten.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Ecuphar NV,

Legeweg 157-i

B-8020

Oostkamp

Belgia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

36746

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

9.3.2020

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Thiamacare Vet 10 mg/ml oral lösning för katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Tiamazol

10 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, färglös till blek gul, homogen vätska

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism hos katt.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas till katter som lider av systemisk sjukdom såsom primär leversjukdom eller

diabetes.

Ska inte användas till katter som uppvisar tecken på autoimmun sjukdom.

Ska inte användas till djur med rubbningar hos de vita blodkropparna såsom neutropeni och

lymfopeni.

Ska inte användas till djur med rubbningar hos blodplättarna och koagulopatier (i synnerhet

trombocytopeni).

Ska inte användas vid hypersensitivitet mot tiamazol eller mot något av hjälpämnena.

Ska inte användas till dräktiga eller lakterande honor (se avsnitt 4.7).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

För att förbättra stabilisering av den hypertyreoida patienten ska samma födo- och doseringsregim

användas dagligen.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om en större dos än 10 mg per dag krävs ska djuren övervakas särskilt noggrant.

Användning av produkten i katter med nedsatt njurfunktion ska föregås av en noggrann klinisk

bedömning av risken i förhållande till nyttan. Eftersom tiamazol kan minska den glomerulära

filtrationshastigheten, ska effekten av behandlingen på njurfunktionen övervakas noggrant, då en

försämring av ett underliggande tillstånd kan uppträda.

Hematologin måste övervakas p.g.a. risken för leukopeni eller hemolytisk anemi.

Ta blodprov på djur som plötsligt börjar må dåligt under behandlingen, i synnerhet om det får feber,

för rutinmässig hematologi och biokemi. Neutropena djur (antal neutrofiler < 2,5 x 10

/l) ska

behandlas med profylaktiska bakteriedödande antibakteriella läkemedel och stödjande behandling.

Se avsnitt 4.9 för övervakningsinstruktioner.

Eftersom tiamazol kan orsaka hemokoncentration ska katterna alltid ha tillgång till dricksvatten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för (allergiska mot) tiamazol eller något av hjälpämnena, ska undvika

kontakt med läkemedlet. Om du utvecklar allergiska symptom, t.ex. rodnad, svullnad i ansikte, läppar

eller ögon eller får andningssvårigheter, ska du omedelbart söka läkarvård och visa bipacksedeln eller

etiketten för läkaren.

Tiamazol kan orsaka gastrointestiala störningar, huvudvärk, feber, ledsmärta, pruritus (klåda) och

pancytopeni (minskning av blodkroppar och blodplättar).

Det läkemedlet kan även orsaka hudirritation.

Undvik dermal och oral exponering, inklusive hand till munkontakt.

Ät, drick eller rök inte vid hantering av tabletter eller använt kattsand.

Tvätta händerna med tvål och vatten efter administrering och hantering av produkten, samt efter

rengöring av uppkastningar eller kattsand från behandlade djur. Skölj genast bort allt spill eller stänk

på huden.

Efter administrering av produkten ska spetsen av doseringssprutan torkas ren med en duk.

Den förorenade duken ska genast kasseras.

Den använda sprutan ska förvaras med produkten i originalförpackningen.

Vid oavsiktlig sväljning, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Denna produkt kan orsaka ögonirritation.

Undvik kontakt med ögonen, inklusive kontakt med hand och öga.

Vid oavsiktlig ögonkontakt ska ögonen omedelbart sköljas med rent rinnande vatten. Om irritation

uppträder ska läkarvård uppsökas.

Eftersom tiamazol misstänks vara ett humant teratogen, ska kvinnor i fertil ålder använda

ogenomträngliga engångshandskar vid administrering av produkten eller hantering av kattsand

eller uppkastningar från behandlade katter.

Om du är gravid, tror att du är gravid eller försöker skaffa barn ska du inte administrera

produkten eller hantera kattsand eller uppkastningar från behandlade katter.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Biverkningar har rapporterats efter långvarig reglering av hypertyreoidism. I många fall kan

symptomen vara lätta och övergående och utgör ofta ingen orsak till att avsluta behandlingen. De mer

allvarliga effekterna är oftast övergående när medicineringen avbryts.

Biverkningar är ovanliga. Till de vanligaste kliniska biverkningarna som rapporteras hör kräkningar,

aptitlöshet/anorexi, letargi, svår klåda och sår på huvud och hals, ökad blödningsbenägenhet och

gulsot i samband med hepatopati, och hematologiska abnormiteter (eosinofili,

lymfocytos, neutropeni,

lymfopeni, lätt leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni eller hemolytisk anemi). Dessa biverkningar

har upphört inom 7–45 dagar efter att tiamazolbehandlingen

har upphört.

Anemi inklusive trombocytopeni och serum med antinukleära antikroppar inträffade sällan. I mycket

sällsynta fall inträffade lymfadenopati. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och en alternativ terapi

bör övervägas efter en återhämtningsperiod av lämplig längd.

Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det förekommit en ökad risk för neoplasi i

sköldkörteln, men inga bevis finns tillgängliga för katter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation

Laboratoriestudier av råttor och möss har påvisat teratogena och embryotoxiska effekter av tiamazol.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts för dräktiga eller lakterande katter. Ge inte till dräktiga eller

lakterande honor. Se avsnitt 5.2.

4.8

Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med fenobarbital kan minska den kliniska effekten av tiamazol.

Det är känt att samtidig behandling med tiamazol reducerar den hepatiska oxidationen av

bensimidazol i maskmedel, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer då de ges samtidigt.

Tiamazol är immunmodulatoriskt,

vilket ska beaktas vid övervägande av vaccination.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral användning.

Produkten ska administreras direkt i munnen på katten. Administrera inte i föda då produktens

effektivitet inte fastställts vid sådan administrering.

För stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi samt för långtidsbehandling

av hypertyreoidism hos katt är den rekommenderade startdosen tiamazol 5 mg (0,5 ml av produkten)

per dygn.

Den totala dagliga dosen ska delas i två och administreras morgon och kväll. För att förbättra

stabilisering av hypertyreoida patienten ska samma utfodring- och doseringsschema användas

dagligen.

Hematologi, biokemi och totalt serum T4 bör utvärderas innan behandling påbörjas och efter 3 veckor,

6 veckor, 10 veckor, 20 veckor och därefter var tredje månad. Vid varje rekommenderat

övervakningsintervall

bör ny dostitrering ske som baseras på totalt T4 och klinisk respons på

behandlingen. Standarddosen ska justeras i steg om 2,5 mg tiamazol (0,25 ml av produkten).

Målsättningen ska vara att nå lägsta möjliga dos. Hos katter som kräver särskilt små dosjusteringar

kan ökningar med 1,25 mg tiamazol (0,125 ml av produkten) användas. Om total T4-koncentration

faller under den lägre gränsen för referensintervallet och särskilt om katten visar kliniska tecken på

iatrogen hypotyreoidism (t.ex. letargi, aptitlöshet, viktökning och/eller dermatologiska tecken såsom

alopeci och torr hud), ska minskning av den dagliga dosen och/eller doseringsfrekvensen övervägas.

Om en större dos än 10 mg per dag krävs ska djuren övervakas särskilt noggrant.

Den administrerade dosen ska inte överstiga 20 mg tiamazol per dag.

För långtidsbehandling av hypertyreoidism ska djuret behandlas hela livet.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I toleransstudier av unga friska katter inträffade följande dosrelaterade kliniska tecken vid doser på

högst 30 mg/djur/dag: anorexi, kräkningar, letargi, klåda samt hematologiska och biokemiska

avvikelser såsom neutropeni, lymfopeni, minskade kalium- och fosfornivåer i serum, ökade

magnesium- och kreatininkoncentrationer och förekomsten av antinukleära antikroppar. Vid en dos

om 30 mg/dag uppvisade vissa katter tecken på hemolytisk anemi och allvarlig klinisk försämring.

Vissa av dessa tecken kan även uppträda hos hypertyreoida katter vid doser på upp till 20 mg tiamazol

per dag.

Om hypertyreoida katter får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på hypotyreoidism. Detta är

dock osannolikt eftersom hypertyreoidism vanligtvis förbättras genom en negativ feedbackmekanism.

Se avsnitt 4.6: Biverkningar.

Vid överdosering ska behandlingen avbrytas. Ge symptomatisk och stödjande behandling.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antityreoida preparat: svavelhaltiga imidazolderivat.

ATCvet-kod: QH03BB02.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tiamazol verkar genom att blockera biosyntesen av sköldkörtelhormon

in vivo. Den primära effekten

är att förhindra bindningen av jodid till enzymet tyroidperoxidas och på så sätt förhindra katalyserad

jodering av tyreoglobulin

och syntes av T3 och T4.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral dosering av friska katter absorberas tiamazol snabbt och fullständigt med en

biotillgänglighet

på > 75 %. Det finns emellertid betydande variationer mellan djur. Elimineringen av

läkemedlet ur kattplasma är snabb med en halveringstid på 2,6-7,1 timmar. De högsta plasmanivåerna

uppträder inom högst 1 timme efter dosering, C

är 1,6 ± 0,4 μg/ml.

Hos råttor har tiamazol visat sig vara svagt bundet till plasmaprotein (5 %). 40 % var bundet till röda

blodkroppar. Tiamazols metabolism hos katt har inte undersökts, men hos råtta metaboliseras tiamazol

snabbt. Det är känt att hos människa och råtta kan läkemedlet passera placentan och koncentreras i

fostrets sköldkörtel. Läkemedlet utsöndras dessutom i hög grad i bröstmjölk.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol

Sorbitol, flytande (icke kristalliserande)

Vanillin

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut flaskan väl.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

30 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med en klar vit sprutadapter av polypropen och en

barnskyddande vit skruvkork av polypropen. Läkemedlet levereras med en 1,0 ml klar oral

doseringsspruta av polypropen graderad för 1,25 mg ökningar upp till 10 mg tiamazol.

Förpackningsstorlek:

Kartong med en 30 ml flaska och en oral 1,0 ml spruta för dosering.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ecuphar NV,

Legeweg 157-i

B-8020

Oostkamp

Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

36746

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

9.3.2020

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot