Theradol Druppels, druppels 100 mg/ml

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Saatavilla:

Therabel Pharma N.V. Paardeweide 3 g 4824 EH BREDA

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Koostumus:

ANETHOL (E-VORM) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; PEPERMUNTOLIE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Tramadol

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: ANETHOL (E-VORM); KALIUMSORBAAT (E 202); PEPERMUNTOLIE; POLYSORBAAT 20 (E 432); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-02

Pakkausseloste

THERADOL Druppels – PIL – 04/2018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
THERADOL DRUPPELS, DRUPPELS 100 MG/ML
Tramadolhydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is THERADOL Druppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
THERADOL
DRUPPELS
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van THERADOL Druppels is tramadol
(tramadolhydrochloride). Dit is een
sterk pijnstillend middel.
THERADOL
Druppels
is
bestemd
voor
de
behandeling
van
plots
optredende
of
langdurig
aanhoudende, matige tot ernstige pijn, zoals pijn veroorzaakt door
operaties, ernstige verwondingen of
kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u overgevoelig bent voor soortgelijke pijnstillers (opioïden)
-
als u plotseling (acuut) geïntoxiceerd (vergiftigd) bent met alcohol,
slaapmiddelen, pijnstillers of
andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het centrale
zenuwstelsel
-
als u MAO-remmers (middelen gebruikt bij ernstige depressie) gebruikt
of deze in de afgelopen
twee

Valmisteyhteenveto

THERADOL DRUPPELS
1
Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THERADOL Druppels, druppels 100 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Heldere, kleurloze of zwak gele oplossing.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tramadolhydrochloride 100 mg/ml.
Dit geneesmiddel bevat ook 200 mg/ml sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door operaties, trauma
of maligniteit.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Zoals voor alle andere analgetica geldt, dient de dosering van
THERADOL Druppels te worden aangepast aan
de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt.
In principe moet altijd de laagste
analgetisch werkzame dosis worden gekozen.
_Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _
De gebruikelijke dosering bedraagt : 50 tot 100 mg (20 tot 40
druppels), drie tot vier maal
per dag. Bij kinderen tussen 12 en_ _14 jaar wordt aanbevolen de
laagste dosering toe te dienen.
Voor acute pijn is in het algemeen een aanvangsdosering van 100 mg
noodzakelijk. Indien THERADOL
Druppels wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden
gehouden met het feit, dat het effect iets later
inzet dan dat van verschillende andere pijnstillers.
Voor chronische pijn wordt een aanvangsdosering van 50 mg aanbevolen.
Geadviseerd wordt, wanneer
mogelijk in geval van chronische behandeling, de dosering van tramadol
langzaam te verhogen tot de
aanbevolen dosering (met verhoging van de dosering om de 2 tot 3
dagen), teneinde de incidentie van de
THERADOL DRUPPELS
2
Samenvatting van de productkenmerken
bijwerkingen te verminderen.
_Geriatrische patiënten: _
In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten
(tot 75 jaar) zonder klinisch manifeste
lever- of nierinsufficiën