Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Thalidomid

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-16

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
THALIDOMIDE BMS 50
MG TVRDÉ TOBOLKY
thalidomidum
UPOZORNĚNÍ
THALIDOMID ZPŮSOBUJE VROZENÉ VADY A ÚMRTÍ PLODU. THALIDOMID
NEUŽÍVEJTE, POKUD JSTE TĚHOTNÁ
NEBO MŮŽETE OTĚHOTNĚT. MUSÍTE DODRŽOVAT RADY LÉKAŘE
TÝKAJÍCÍ SE ANTIKONCEPCE.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI.
1.
Co je Thalidomide BMS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide BMS
užívat
3.
Jak se Thalidomide BMS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Thalidomide BMS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE THALIDOMIDE BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid. Tato
látka patří ke skupině léků, které
ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
K ČEMU SE THALIDOMIDE BMS POUŽÍVÁ
Thalidomide BMS se používá se dvěma dalšími léky – melfalanem
a prednisonem – k léčbě typu
rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých. Používá se u
lidí, u kterých byl mnohočetný
myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl
předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou
starší 65 let, nebo u p

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thalidomide BMS 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje thalidomidum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide BMS 50
mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Thalidomide BMS v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován
jako léčba první volby
u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem
nebo u pacientů neschopných
podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide BMS upravuje
Program prevence početí pro
Thalidomide BMS (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s
používáním imunomodulačních nebo
chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům
léčby thalidomidem a požadavkům na
její monitorování (viz bod 4.4).
Dávkování
Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů
(42 dní).
TABULKA 1: POČÁTEČNÍ DÁVKY THALIDOMIDU V KOMBINACI S MELFALANEM A
PREDNISONEM
VĚK
(ROKY)
ANC
*
(/ΜL)
POČET
TROMBOCYTŮ
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1 500
A
≥ 100 000
200 mg denně
0,25 mg/kg
denně
2 mg/kg
denně
≤ 75
< 1 500, ale
≥ 1 000
NEBO
< 100 000, ale
≥ 50 000
200 mg denně
0,125 mg/kg
denně
2 mg/kg
denně
> 75
≥ 1 500
A
≥ 100 000
100 mg denně
0,20 mg/kg
denně
2 mg/kg
denně
> 75
< 1 500, ale
≥ 1 000
NEBO
< 100 000, ale
≥ 50 000
100 mg denně
0,10 mg/kg
denně
2 mg/kg
denně
*
ANC: absolutní počet neutrofilů
a
Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den
každého 42denního cyklu.
b
Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání
před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
c
Dávkování melfalanu je jednou denn�